联合发布！医疗器械临床真实世界数据应用试点品种沟通交流程序（试行）通告

4月18日，国家药监局医疗器械技术审评中心会同海南省药监局联合制定并发布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用试点品种沟通交流程序(试行)》。

《程序》规定了医疗器械真实世界研究试点品种注册申报中的沟通程序和各方工作内容，旨在有序推进试点品种的研究和申报工作，加强早期介入和全程指导，进一步提高沟通交流质量和效率。

临床真实世界数据应用试点工作是国家药品审评审批制度改革的创新举措，是我省重大制度创新之一。在国家药监局的全力支持和国家局器审中心全面指导下，省药监局、乐城先行区管理局等单位密切配合、深入推进试点工作，目前已有4个国际创新器械品种通过试点通道加快获批上市。

后续，省药监局将充分发挥桥梁作用，积极搭建沟通交流平台，提供政策辅导和技术支持，扎实推动试点工作取得更大成效。

通告:关于发布海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用试点品种沟通交流程序(试行)的通告(2022年第16号)

供稿:医疗器械处

撰文:江婷

审改:赵锦