省药监局医疗器械注册与监管处开展医疗器械网络交易服务第三方平台帮扶行动

5月12日-13日，省药监局组织业务处党员小分队对澄迈生态软件园医疗器械网络交易服务第三方平台开展集中帮扶行动，共完成7家企业现场帮扶指导。

本次帮扶行动结合省药监局能力提升建设年和药品安全专项整治“护航行动”，以“守底线，保安全;追高线，促发展”为导向，一手抓问题查处、一手抓服务指导，积极推进医疗器械风险隐患排查治理工作。

一是聚焦第三方平台管理责任落实。帮助企业加强医疗器械管理和技术审查能力建设，完善医疗器械产品追溯体系，履行管理责任，严格通过国家药监局等官方渠道核实入驻企业经营的医疗器械产品资质，确保入驻平台企业、产品资质合格及产品宣传规范，严把入口审核关。

二是聚焦《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》学习培训和贯彻实施。强化责任意识、安全意识和法律意识，落实入驻经营企业的主体责任，帮扶指导企业开展全面自查整改，夯实质量管理和风险防控体系。

三是聚焦创新医疗器械网络销售监管模式。推动建立企业自查、平台管理、政府监管、社会共治的医疗器械网络监管体系，不断提升医疗器械网络销售监管的科学化、法制化、现代化水平。

省药监局深入学习贯彻习近平总书记考察海南重要讲话精神和省第八次党代会精神，以有效的帮扶行动确保医疗器械质量安全风险隐患排查工作稳步推进，下一步将对指导帮扶的企业进行“回头看”，切实落实“四个最严”要求，严防严管严控医疗器械网络销售质量安全风险。

供稿:医疗器械处

撰文:蒋鹏飞

摄影:税江

审改:赵锦