近日，氟轻松玻璃体内植入剂获得国家药监局批准进口注册上市。这是我国基于境外临床试验数据及国内患者临床真实世界数据批准首个进口注册的药品。
氟轻松玻璃体内植入剂是美国EyePoint公司生产，适应症为治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎，具有眼底局部给药和长达36个月持续稳定释放药物的特点，具有减少疾病复发、降低传统治疗副作用大和增加用药依从性等优点。
2020年12月，该品种经海南省药监局初审后报国家药监局药品审评中心审核，被纳入在海南博鳌乐城真实世界研究试点品种。2022年6月16日，国家药监局批准该进口品种注册上市。
为助推该品种加快审评，海南省药监局多次协助试点企业与国家药监局药品审评中心开展沟通交流，安排海南省药检所进行检验标准复核。在国家药监局全力支持和全面指导下，海南省药监局与卫健、海关、乐城等部门密切协作，临床真实世界数据应用试点工作机制日益成熟、制度逐步完善，成果愈发丰硕。截至目前，共有23个国际创新药械产品进入试点，6个品种利用试点通道加速上市获批，试点取得明显成效，受到社会高度关注，业界反响热烈。
供稿:药品注册与生产处
撰文:王刚
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