近日，在国家药品监督管理局发布《药物警戒检查指导原则》后，海南省药品监督管理局在全国率先公开发布《海南省药物警戒检查要点(试行)》(以下简称《检查要点》)，《检查要点》结合我省工作实际，将《药物警戒检查指导原则》中的药物警戒检查要点从100项细化至213项，形成了由检查方法、检查项目和检查要点等内容组成的清晰明确、切合我省实际的工作指南。
新颁布实施的《药品管理法》不仅提出我国建立药物警戒制度，还明确了在药品上市许可持有人制度下，持有人对不良反应监测与报告和处理、风险识别与评估、上市后安全性研究、药品安全风险控制等所担负的法律责任。《检查要点》的正式印发是贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药物警戒质量管理规范》以及《药物警戒检查指导原则》等法规的有力举措，为指导并规范我省药物警戒检查工作开展，督促、引导药品上市许可持有人落实药物警戒主体责任，实现药品全生命周期管理起到了积极的促进作用，也进一步为海南自贸港封关前的药品安全风险防控工作夯基垒台。
下一步，海南省药品不良反应监测中心将继续发挥监测“哨兵”服务风险监管的职能，严把海南自贸港药品安全最后一道防线，积极引导我省制药企业朝着更快融入国际社会的方向发展，建立与国际接轨的药物警戒质量管理体系，提高药物警戒的能力和水平，为人民群众的用药安全和海南生物医药产业高质量发展做出新的贡献。
供稿:省ADR中心
撰文:黄德良
审改:苗会青 林凯
琼公网安备 46010802000475号