学习微平台|医疗器械注册共性问题（三）：创面敷料分类

1、创面敷料类医疗器械分类可依据那哪些文件?

答:(1)依据国家药监局《医疗器械分类目录》及相关动态调整意见:①国家食药监总局发布的《医疗器械分类目录》(2017年第104号，2018年8月1日实施);②国家药监局分别于2020年12月30日、2022年3月24日、2022年3月30日发布的动态调整意见，详见《关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告》(2020年第147号、2022年第25号、2022年第30号)。

(2)依据国家药监局医疗器械标准管理中心公布的分类界定结果汇总文件。包括:《2018年医疗器械产品分类界定结果汇总》、《2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》、《2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》、《2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》、《2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》、《2020年-2021年医疗器械分类界定结果汇总》、《2022年医疗器械分类界定结果汇总》共7批。

(3)依据国家药监局发布的医疗产品分类界定原则，包括《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》。

(4)依据国家药监局、国家标管中心及海南省药监局按照分类界定程序给出的分类界定结果。

2、重组胶原蛋白类医疗产品按照第几类产品进行申报?

答:重组胶原蛋白类医疗产品应按照《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》(2021年第27号)进行管理属性判定，如申报第二类医疗器械，应提供产品不可被人体吸收的证明文件，且产品用于非慢性创面。

供稿:省药械审评服务中心

撰文:李仲洋

审改:李耀华