赶紧收藏起来！海南省医疗器械审评审批政策服务包重磅更新——医疗器械注册生产常见问题解答（十）

Q:此次海南省医疗器械审评审批政策服务包重磅更新内容有哪些?

A:8月25日，省药监局连续发布第二类创新医疗器械审批程序和第二类医疗器械优先审批程序两份重磅文件，鼓励医疗器械研发创新，推动科技成果转化，激活医疗器械产业发展活力。详情如下:

重磅更新一:第二类创新医疗器械审批程序

本程序适用于海南省第二类创新医疗器械相关认定、技术审评、体系核查、行政审批等。已获国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械情形执行。对符合条件的第二类医疗器械优先安排技术审评、体系核查和行政审批，并加强与申请人的沟通交流。创新医疗器械获批注册后，其变更注册申请及生产许可申请事项予以优先办理。详情请戳https://amr.hainan.gov.cn/himpa/xxgk/tzgg/202208/t20220829_3255700.html

重磅更新二:第二类医疗器械优先审批程序

本程序规定对符合条件的第二类医疗器械首次注册申请予以优先审批。申请人应向省药监局提出优先审批申请，在提交第二类医疗器械注册申请资料的同时提交优先审批申请资料。对于纳入优先审批程序的注册申请按照接收时间予以单独排队、优先审评，优先安排注册质量管理体系核查。详情请戳https://amr.hainan.gov.cn/himpa/xxgk/tzgg/202208/t20220829_3255691.html

Q:省局已出台的其他医疗器械审评审批相关政策主要有哪些?

A:一、关于在疫情防控期间开展药械远程非现场检查有关事项的通告

省内药品上市许可持有人、药品生产企业以及医疗器械注册人因疫情等外力不可抗拒因素影响，无法接受现场检查的，可向省药监局申请远程非现场检查，检查范围包括品种变更药品上市许可持有人后开展的GMP符合性检查、中药前处理与提取车间的现场检查、生产场地变更的许可检查、医疗器械注册体系核查、其他需要开展的现场检查等情形。对提交的远程非现场检查申请，我局依据风险管理原则，综合评估后决定是否开展相关检查工作。详情请戳https://mp.weixin.qq.com/s/r9Q3f3_yj7n_z4shYvX63A

二、关于进一步深化推动医疗器械产业高质量发展若干措施的公告

为落实“放管服”改革要求，激发市场活力，省药监局制定印发了进一步深化推动医疗器械产业高质量发展措施文件，涉及加快医疗器械产品上市、支持省外医疗器械落地、支持承接国外医疗器械生产、优化检查机制、加强提升检测服务能力、推动专业服务平台建设、拓展咨询服务渠道、优化产业园区服务、提升审评检查能力、充分发挥行业组织作用等十个方面内容。详情请戳https://mp.weixin.qq.com/s/u2C6-9hhMzfToAAhRfamEQ

三、关于疫情防控期间进一步做好医疗器械注册管理、生产许可及体系核查有关事项的通告

一是新冠病毒抗原检测试剂注册申报实行专班管理，纳入优先办理程序，靠前辅导、专人负责、即到即办、专项跟踪。二是因防疫措施而无法开展现场检查的，在企业递交承诺书的基础上，省局综合评估企业年度信用风险及既往日常监督检查情况后，符合条件的，先行办理医疗器械生产许可变更、延续。三是注册申请人因疫情防控原因未能接受医疗器械注册管理体系核查现场检查的，可向省药监局提出延期申请，经批准后，可延期至防疫措施解除后3个工作日内安排。详情请戳https://mp.weixin.qq.com/s/CRWMcfg3yVQOyqMVJ22HNw

四、海南省药品监督管理局关于深化医疗器械审评审批改革提升审评服务工作质量实施方案(试行)

方案就工作措施和保障机制两大方面提出26条新举措，一是完善创新产品审查机制，对于进入创新审查通道的产品，由专人负责、提前介入、单独排序、优先审评;二是畅通沟通交流渠道，强调靠前服务、重心前移、上门服务、有呼必应;三是提升技术审评效能，明确境内第二类医疗器械首次注册审评时限缩减至40个工作日，创新产品审评时限原则上缩减至20个工作日;四是提高注册申报质量，审评中心将定期公开发布审评提示、共性问题解答，及时组织省内注册人员业务培训。保障机制聚焦坚持党建引领、完善审评质量管理体系、加强审评队伍建设、健全协同会商机制等。

详情请戳https://mp.weixin.qq.com/s/H7rwv4-7DVsl7ESRr5_rug

五、关于进一步优化服务支持生物医药产业高质量发展的通知

从促进产业聚集发展、鼓励承接药械生产转移、便利注册检验与临床评价、优化审评审批工作四个方面制定12条支持生物医药产业高质量发展政策。一是支持产业园区聚集发展，推动乐城临床急需进口药械落户园区，优化园区政务服务，鼓励建立公共服务平台。二是释放许可人、注册人制度红利，鼓励承接国内、外药械生产转移。三是拓宽注册检验途径，科学合理开展临床评价。四是加快建立审评审批优先通道，提升审评审批效率，优化申报资料。详情请戳https://mp.weixin.qq.com/s/KksU348eT7g3N1VZwccO6Q

附:医疗器械服务企业小组成员及联系方式

供稿:医疗器械处