海南省药监局部署安排2023年医疗器械经营使用监督检查工作

为贯彻落实全国医疗器械监管工作会议精神，进一步加强我省医疗器械质量监管，规范医疗器械经营、使用行为，海南省药监局近日印发了2023年医疗器械经营使用监督检查计划，督促医疗器械经营企业和使用单位要严格执行规章制度，严格落实企业主体责任。同时，落实监管责任，加强监管，努力提高医疗器械科学监管水平，严厉打击各类违法违规行为，确保全省人民群众用械安全有效。

检查计划要求，重点检查无菌和植入类医疗器械，重点关注集中带量采购高值耗材、防护类医疗器械、注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜、婴儿保温箱、医美类等群众使用量大，关注度高的产品。同时，对自查不彻底，未如期提交自查报告的企业，列入重点检查对象，加大检查力度。

检查计划强调，着力推动医疗器械经营使用相关法规、规范、标准要求的全面落实。流通环节重点检查是否未经许可(备案)经营(网络销售)、是否经营(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的医疗器械、购销渠道是否合法、进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯等。使用环节重点检查医疗机构是否配备与其规模相适应的质量管理机构或者人员，是否购进使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械等。网络销售环节重点检查购货单位进货渠道是否合法合规等。

检查计划指出，一是要落实属地监管责任。各市县局要深化风险管理意识，落实医疗器械经营和使用环节的属地监管责任，明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖率。检查方式原则上应当采取突击性监督检查，鼓励采用现代信息技术手段实施监督管理，提高监管效率和水平，检查本辖区经营企业不少于总数的25%。二是要严厉打击违法违规行为。各市县局对投诉举报、网络监测、舆情曝光医疗器械产品质量问题，要迅速组织调查，发现违法违规的，要依法从严从重处罚;涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。对发布虚假信息的，要会同有关部门迅速调查处理。加强与公安、网信等部门协同配合，形成共同打击违法行为合力。三是要加强协调沟通。各市县局按照相关指导要求及管理办法，制定相应的分类监督检查计划，并建立监管工作报告制度，确保2023年医疗器械经营使用监督检查工作顺利进行。

供稿:器械处

撰稿:周振池

审核:潘爵南