近日，省药监局印发《关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》，部署开展2023年海南省医疗器械质量安全专项整治工作。
《通知》明确了专项整治覆盖生产经营使用各个环节十个方面的内容，聚焦疫情防控、集中带量采购、无菌和植入性、医疗美容、特定人群使用等重点产品，注册人/备案人委托生产、创新以及生产经营重大变化的重点企业，网络销售等重点环节进行专项检查。
《通知》要求，对我省新冠病毒抗原检测试剂、医用防护口罩、无菌和植入性器械等生产企业，要实施全覆盖全项目检查。对于医疗器械注册人(备案人)委托生产的，上调监管级别，按照《海南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行)》要求实施全覆盖检查。对经营使用环节，重点检查储存和冷链运输管理、网络销售是否符合质量管理规范。对医疗美容器械，要求重点关注注射用透明质酸钠、射频皮肤治疗仪、显微针等产品。在网络销售环节，要求持续开展“线上清网，线下规范”治理，对网络交易服务第三方平台全覆盖检查。
《通知》强调，要采取切实措施确保专项整治取得实效。一是要强化责任落实，加强医疗器械监管法规宣传培训。二是要深化风险会商，合力整治风险隐患。三是要强化体系检查，落实属地监管责任。四是要加强抽检监测，制定完善抽检方案覆盖重点产品和重点环节。五是要推动典型示范创建，发挥标杆企业示范效应。六是要落实严惩重处，严厉打击违法违规。七是加强考核评价，强化力量统筹和工作统筹。
下一步，省药监局将坚决贯彻“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，指导全省各医疗器械监管部门，有序开展医疗器械质量安全专项整治工作，守牢产品质量安全底线，着力提升监管效能，支持海南医疗器械产业高质量发展。
供稿:器械处
拟稿:税江、俞泽斌
审核:潘爵南
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