2022年，药品注册与生产处坚持统筹发展和安全，扎实推进仿制药一致性评价工作，持续释放药品上市许可持有人制度红利，支持药物创新研发工作，强化质量监管和风险隐患排查化解，促进生物医药产业高质量发展。
一、推进仿制药一致性评价“有提升”
积极推动企业通过开展仿制药一致性评价提升药品的质量疗效，以项目管理方式跟踪推进，为相关企业提供“一对一”政策咨询和技术指导，帮助解决企业研发、申报过程中存在的问题。畅通药品检验通道，克服人手紧缺难题，充分挖掘内部潜力，优先检验仿制药一致性评价品种，并为企业提供质量标准研究或检验技术咨询。
2022年，我省通过和视同通过仿制药质量和疗效一致性评价品种数已达250个品规，比去年增长51%，为我省药品上市许可持有人参加国家集中采购投标再添“筹码”。截至2022年12月30日，我省进入国家集中带量采购中选药品信息已达555条(全国14707条)，排名全国第八位。
二、释放持有人制度红利“有成效”
积极主动作为，持续优化服务举措、简化审批程序，激发企业研发积极性，孵化和释放药品研发的生产力。对受让外省已上市品种的，可免于提交转出方所在地药品监督部门出具的同意受托意见。对仅申请《药品生产许可证(B证)》的企业，可免于现场检查。
2022年，我省已累计发出45张药品生产许可B证，B证企业数量占药品生产企业比例位居全国前列。
三、助力创新药物研发“有作为”
省药监局印发《关于进一步深化支持我省药物研发若干措施的公告》，进一步畅通沟通渠道，对儿童用药、海洋药物等重点研发品种全过程指导服务，优先办理创新药的现场检查、注册检验。为借助生物医药合同研究组织在药械研发及临床研究等方面专业化和高效性整合资源优势，省药监局联合省工信厅、省财政厅等十部门制定促进生物医药合同研究组织发展的9条措施，加快我省产品上市进度。2022年，我省共有40个化学类新药获国家药监局批准上市。
四、坚持药品质量安全“守底线”
深入落实药品专项整治“护航行动”要求，持续开展集采中选品种、中药饮片、儿童用药、多组分生化药品等13个专项行动，对新建企业、新建车间或扩充生产线开展重点检查，累计检查药品生产企业176家次，每个专项类别的企业均为100%全覆盖，对在检查中发现生产和质量管理存在严重缺陷或药品质量安全存在隐患的，督促企业停产停售。发挥药品抽检质量评价作用，对药品生产企业在产品种进行全覆盖抽检，共抽样826批次，结果均为合格。
下一步，药品注册与生产处将深入贯彻落实党的二十大精神，精准把握药品企业发展需求，发挥监管职能优势，持续提升服务能力和保障水平，为海南自贸港建设贡献药监力量。
供稿:药品注册与生产处
撰稿:李伟义
审改:李丽静
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