海南省药监局部署2023年加强集中带量采购中选医疗器械产品质量监管工作

近日，省药监局印发《关于加强集中带量采购中选医疗器械产品质量监管工作的通知》，部署开展2023年海南省加强集中带量采购中选医疗器械产品质量监管工作。目前我省共82家企业经营国家集中带量采购中选品种，暂无国家医疗器械集中带量采购中选品种生产企业。

《通知》明确，重点突出对风险隐患集中的经营和使用环节监督检查。通过压实监管部门和经营使用单位主体责任，细化经营使用环节的检查内容，加强从不良事件监测等方面指导开展集采中选医疗器械的质量监管。

《通知》强调，各市县局要严格按照《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》等要求，制定检查计划，确定检查重点、频次和覆盖率。对经营环节，重点检查产品仓储和运输是否符合质量管理规范。在使用环节，要求重点检查医疗器械供货者资质、企业进货查验记录情况。要切实加强不良事件监测，落实不良事件监测主体责任，建立完善的不良件事件监测体系和工作制度。加强对中选医疗器械不良事件的收集、上报、分析和处置，强化中选产品全生命周期风险管理。省药物警戒中心要加强对各市县医疗器械不良事件监测工作的指导，做好医疗器械不良事件法律法规宣传培训，将中选品种作为监测重点，密切关注相关产品的预警信号和风险信息。

下一步，省药监局将进一步推动落实“两强两促”行动要求，指导全省各医疗器械监管部门，有序开展集中带量采购中选医疗器械产品质量监管工作，进一步提升产品质量安全整体水平，着力提升监管效能，支持海南医疗器械产业高质量发展。

供稿:器械处

拟稿:税江、云虹伟

审改:潘爵南