海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通资料提交指南（试行）

为更好开展海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作，根据《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行）》，特制定本指南，供申请人在申请前置沟通服务时参考使用。

申请人需向海南省药品监督管理局提供以下资料，并填写《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通申请表》（见附件）。

一、证明性文件

（一）境外持有人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。

（二）临床急需进口医疗器械使用批复文件。

（三）与医疗机构开展真实世界研究的有关协议。

二、技术资料

（一）产品基本资料

1. 产品综述资料：型号、规格、结构组成、工作原理、作用机理、适用范围、与同品种产品的差异及优势说明（如适用）、产品主要风险点及控制措施等。

2. 产品境外上市情况：境外上市批件、临床应用情况、不良事件情况等。

3. 非临床研究资料（如适用）：产品验证或测试资料、模拟研究资料、动物试验资料等。

4. 临床评价资料：申请人拟采用的临床评价路径、现有临床证据以及临床评价报告（如适用）等。

5. 其他资料（如适用）。

（二）真实世界研究资料

1. 真实世界研究方案

研究方案主要内容包括但不限于：研究目的、研究设计、研究人群（入排标准）、研究终点（包括主要研究终点、次要研究终点、安全性终点等）、样本量及确定依据、随访时间、数据采集方法和质量评价、用械方案、合并用药、统计分析计划（包括研究假设、统计分析方法、偏倚控制等）、研究过程管理与质量控制等。

2. 研究方案的确定依据

综合产品设计特征和适用范围、非临床研究资料和已有临床证据，明确拟采用真研解决的临床问题，并从科学性、规范性、可操作性和伦理符合性等方面，论述真研解决上述问题的可行性。

提供研究设计、入排标准、研究终点、样本量、随访时间等研究关键要素的确定依据。数据收集需遵循伦理原则，符合法规要求，保障数据安全，需对数据的相关性和可靠性进行评价。具体可参考《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》。

三、其他资料

申请人需制定整体工作计划，统筹考虑医疗器械在先行区的使用情况和国内注册申报策略，确保真实世界研究顺利开展。

建议以列表形式呈现各阶段关键工作拟开展时间、工作内容和预期成果等，包括真实世界研究伦理审查、拟启动真实世界研究时间、病例入组起始及结束时间、随访时间、真研完成时间、真研报告完成时间、计划申请注册时间等信息。

四、其他事项

申请人通过海南省真实世界数据平台提交资料，具体账号申请和操作流程请关注海南省真实世界数据平台网站（http://hnrws.lecityhn.com/boao-account/#/welcome）。

附件：海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通申请表