海南省药物警戒中心赴重点监测哨点医院开展调研督导

为进一步加强“十四五”期间临时起搏器/体外起搏器不良事件重点监测工作，提升风险预警处置能力，及时发现和控制医疗器械产品风险，确保重点监测工作顺利推进，近日，海南省药物警戒中心联合省药监局器械处、海口市药品不良反应监测中心赴海南医学院第二附属医院开展调研督导。

调研组听取了医院对临时起搏器/体外起搏器不良事件重点监测工作进展情况介绍，到医院心血管外科了解重点监测期间医院使用临时起搏器的情况以及临时起搏器常见的不良事件表现，针对临床科室医护人员对重点监测工作的认识不足和监测数据难收集等问题进行现场指导和培训。调研组还就重点监测工作实施过程中存在的问题与医院进行了深入交流。   

调研组提出，临时起搏器是“十四五”期间国家药监局委托海南省药监局开展的医疗器械不良事件重点监测品种。医疗器械重点监测是为了研究医疗器械上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等而主动开展的阶段性监测活动，对于挖掘和控制医疗器械风险具有重要意义。开展重点监测工作是落实医疗器械注册人主体责任，完善产品全生命周期管理，促进企业持续优化产品质量的重要手段。哨点医院要提高政治站位，统一思想认识，切实加强组织领导，明确职责分工，严格按照重点监测工作方案，认真落实重点监测工作任务，确保重点监测工作扎实有序推进。

下一步，省药物警戒中心将以本次调研为契机，以问题为导向，及时总结经验和问题，进一步加强对重点监测哨点医院及注册人开展调研督导，持续深入推进我省医疗器械不良事件重点监测工作，保障公众用械安全。

供稿单位:海南省药物警戒中心

撰稿人:钟国瑞 王启平

审改:黄凌

值班审核:郭伟力