省药监局加强乐城医疗机构临床急需进口医疗器械监督检查

近日，为贯彻落实药品安全巩固提升行动，深入推进省局“两强两促”工作部署，省药监局医疗器械处联合乐城医药监管局组织检查组，采取“四不两直”方式，对乐城先行区部分医疗机构临床急需进口医疗器械使用情况进行监督检查。检查组随机抽查了2家医疗机构，对临床急需进口医疗器械购进、储存、使用、带离等环节的质量管理落实情况进行全面检查。对检查中发现管理不到位的问题，检查组要求医疗机构严格落实使用安全主体责任，立即进行整改，切实加强管理，有效防范化解使用安全风险。

同时，检查组也对乐城的1家网络交易服务第三方平台进行了监督检查，督促企业加强网站运营中的风险点管控和风险隐患排查，夯实网络交易服务企业质量管理和风险防控的主体责任，保障经营环节产品质量安全。

近年来，省药监局持续深化特许药械政策，不断扩大政策便利性和惠及面，推动特许药械政策红利持续充分释放。截至目前，已批准233种临床急需进口医疗器械在乐城首用，惠及患者15000多人次。同时，省药监局持续强化特许药械风险防控，不断健全监管制度，强化监管效能，确保临床急需进口医疗器械进得来、管得住。指导乐城医疗药品监管局出台特许药械使用单位分级分类管理工作制度，强化特许药械使用日常监管，进一步压实医疗机构主体责任，有效防范特许药械使用风险。

下一步，省药品监管局医疗器械处将联合乐城医药监管局，持续加强特许器械监管，并做好相关审批和监管服务，进一步保障人民群众用械安全。

供稿:器械处

审改:潘爵南