海南省药监局组织开展2024年第一季度医疗器械安全风险会商

3月26日，省药监局组织召开2024年第一季度医疗器械质量安全风险会商会。会议对2023年我省医疗器械监督抽检情况进行了专题会商，研究提出进一步强化医疗器械生产监管和上市后风险管理要求。

会上，相关企业汇报了2023年抽检不合格产品自查以及整改情况，与会人员与企业关键岗位人员进行了“面对面”交流，围绕抽检不合格项目进行原因分析、查摆问题，帮助企业分析研判找准问题症结，指导企业做好整改，避免发生类似问题。会上，各单位还深入分析了同类企业、同类产品可能潜在的质量安全风险隐患，研判提出风险防控措施，进一步防范化解风险。

会议强调，医疗器械质量安全风险会商应坚持问题导向，充分运用日常监督检查、质量监督抽检、不良事件监测、投诉举报办理发现的风险信号，秉持风险管理理念，聚焦问题、聚焦企业、聚焦产品、聚焦整改，及时通报、及时处置，确保风险隐患早发现、早化解、早处置，切实增强医疗器械生产质量监管靶向性和针对性，进一步完善风险防控机制，不断提升医疗器械质量安全保障水平。

会议要求，要根据季度风险会商情况建立风险隐患防控清单，全程跟踪、销号管理，对重大隐患要紧盯不放，确保风险处置形成闭环。

省局医疗器械监管处、查验中心、审评中心有关负责人，相关医疗器械企业负责人参加会议。

供稿:医疗器械处

撰文:常丽梅

审改:潘爵南