海南省药监局组织开展全省新版《医疗器械经营质量管理规范》宣贯工作

为加强医疗器械质量安全监管，提高我省医疗器械企业经营质量管理能力，推动贯彻落实新修订的《医疗器械经营质量管理规范》，4月26日，省药监局联合海南省医药行业协会组织开展新版《医疗器械经营质量管理规范》宣贯，党组成员、副局长李亚丽出席会议并讲话。

会议邀请湖北省及吉林省药监局2位医疗器械资深监管专家对新《规范》进行全面解读，就企业落实经营质量安全主体责任、加强经营质量监管等方面进行了指导，同时结合典型案例对企业关注的多仓协同、直调购销、自动售械机、供货者资质审核、非医疗机构采购、运输记录管理、预售退货等问题进行了细致讲解。

会议指出，新《规范》作为指导医疗器械经营环节质量管理与监管管理的重要规定，对规范医疗器械经营行为、加强医疗器械经营环节质量监管、促进行业规范发展、保障人民群众用械安全有效发挥着重要作用。会议强调，全省各级医疗器械监管部门、有关企业务必重视贯彻落实新《规范》的具体要求，要深刻认识到其对规范医疗器械经营行为、加强医疗器械经营环节质量监管、促进行业规范发展、保障人民群众用械安全有效发挥的重要作用。会议要求，各级监管部门要切实履行属地监管责任，督促企业做好自查工作，推进监督检查、强化案件查办。在完成此次培训后，各单位要继续开展新《规范》培训，对辖区经营企业关键岗位人员进行全覆盖培训指导，以培促学、以查促改、以查促建，切实加强监督和指导，夯实医疗器械质量安全主体责任。医疗器械经营企业要全面落实质量安全主体责任，对照新《规范》和相关法律法规要求逐一开展自查自纠工作并及时提交自查报告，切实贯彻落实新《规范》的要求。

本次培训线上线下同步进行，全省2400余人参加。省药监局相关业务处室、直属单位和部分企业代表约500人在海口主会场参会，各市县医疗器械领域市场监管及行政审批人员、企业代表1900余人在20多个分会场参加线上培训。

供稿:医疗器械注册与监管处

审核:潘爵南