海南省药监局批准一款数字疗法产品上市

近日，海南省药监局通过优先审评审批程序批准了1款肺功能康复训练软件上市。该产品是按第二类医疗器械管理的数字疗法产品，用于辅助临床医生指导患者进行肺功能康复训练。截至目前，全省已有5款数字疗法产品获批上市。

数字疗法是由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案，用以治疗、管理或预防疾病。海南省在2022年1月率先将数字疗法列入省级数字健康“十四五”发展规划，并于当年10月发布加快推进数字疗法产业发展的21条措施，强调要抢抓历史机遇，通过2—3年的努力将海南建设成为全球数字疗法创新岛、创新资源集聚区和产业高地，将数字疗法打造成海南健康产业高质量发展的“新引擎”。

海南省药监局坚决贯彻落实省委、省政府关于加快生物医药产业发展的战略部署，主动担当、积极作为，瞄准数字疗法产业新赛道，持续深化监管制度创新，优化提升政务服务水平，先后出台一系列支持数字疗法产业发展专项政策文件，支持数字疗法产业高质量发展。海南省药监局结合数字疗法产业发展实际，为企业定制专属产业扶持政策包，对数字疗法产品的注册申报予以单独排队、随到随审，同时增设数字疗法产品专项咨询辅导通道，实行“一对一”帮扶，为数字疗法产品研发、验证检验、审评审批等阶段提供全链条服务。

截至目前，全省已有10个数字疗法产品通过优先审批通道提交医疗器械注册申请，5个按第二类医疗器械管理品种获得医疗器械注册证。

供稿:器械处、审评中心

撰稿:刘攀、周瑞怡

审核:潘爵南、谷晓芳