新增1个、累计6个!海南省药监局批准一款数字疗法产品上市

近日，海南省药监局通过优先审评审批程序批准1款心肺步行试验数据分析软件上市。该产品是按第二类医疗器械管理的数字疗法产品，用于辅助医护人员对患者进行运动心肺功能评估，不包含自动诊断部分。截至目前，全省已有6款数字疗法产品获批上市。

数字疗法是由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案，用以治疗、管理或预防疾病。海南省在2022年1月率先将数字疗法列入省级数字健康“十四五”发展规划，并于当年10月发布加快推进数字疗法产业发展的21条措施，强调要抢抓历史机遇，通过2到3年的努力将海南建设成为全球数字疗法创新岛、创新资源集聚区和产业高地，将数字疗法打造成海南健康产业高质量发展的“新引擎”。

海南省药监局结合数字疗法产业发展实际，为企业定制专属产业扶持政策包，对数字疗法产品的注册申报予以单独排队、随到随审，同时增设数字疗法产品专项咨询辅导通道，实行“一对一”帮扶，为数字疗法产品研发、验证检验、审评审批等阶段提供全链条服务。

截至目前，全省已有10个数字疗法产品通过优先审批通道提交医疗器械注册申请，6个按第二类医疗器械管理品种获得医疗器械注册证。

供稿:器械处、审评中心

撰稿:刘攀 周瑞怡

审核:潘爵南 谷晓芳