部省两级搭建沟通桥梁 政企双方共推海南真研发展

为贯彻落实《乐城先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法》，10月30日，国家药监局器审中心、海南省药监局和乐城管理局组织召开本年度第三次医疗器械真研前置沟通交流会，旨在建立顺畅、高效的交流平台，助推真实世界研究工作更好更快发展。

会上，参会各方分别围绕产品真实世界研究设计、非临床研究以及临床评价路径选择等方面进行了深入交流。国家药监局器审中心针对参会企业提出的研发与注册技术难题提供精准服务和指导，帮助试点企业提振信心、少走弯路。海南省药监局针对国家药监局器审中心提出的意见和建议，为参会企业进行深入分析解读，指导企业完善产品注册研究资料，加快推动更多国际创新药械通过在海南真实世界研究实现国内上市。

在国家药监局器审中心全面指导和支持下，海南省药监局持续推进真实世界证据用于产品注册，通过使用乐城真实世界数据获批上市的国际创新药械已达16个。《实施办法》发布以来，医疗器械真实世界研究试点常态化工作稳步推进，已有15个品种纳入前置沟通渠道，其中5个品种通过辅导获注册受理。

国家药监局器审中心、海南省药监局、乐城管理局相关负责同志和相关企业代表等约20人参会。

供稿:省药械审评服务中心、器械处

审改:潘爵南、林凯、谷晓芳