省药监局部署2025年医疗器械监督检查工作

为统筹推进全省医疗器械监管工作，提高监管效能，有力保障医疗器械质量安全，省药监局近日陆续印发了2025年度医疗器械注册人(备案人)、生产企业、经营使用单位和临床试验机构监督检查计划，指导全省各级医疗器械监管部门有序开展监管工作。

在注册人(备案人)、生产企业监管方面，按照国家药监局有关工作部署要求，以植入类、无菌类医疗器械、跨区域委托生产品种、国家集采、省级和省际联盟集采中选品种为重点，结合产品风险特点和企业质量管理体系建立和运行情况，对相关企业实施分级分类检查。此外，按照国务院关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见要求，对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业，统筹安排检查任务，由省药品查验中心协调属地市场监管局联合开展检查，提升检查效率。

在经营使用单位监管方面，进一步明确全省各级医疗器械监管部门依职责开展监督检查工作，各市县市场监管局检查医疗器械经营企业使用单位数量均不得少于本行政区域总数的25%，四年完成全覆盖。持续加强无菌和植入、集采中选、医疗美容、青少年近视防治、辅助生殖类、网络销售医疗器械等领域专项整治。要求各市县监管部门要强化风险管理意识，落实季度风险会商制度;加强同公安、卫健、海关、综合执法、网信等部门协同监管和联合惩戒，严查重处违法违规行为;大力开展新版经营质量管理规范和海南省医疗器械经营监督管理实施细则宣贯培训，推动经营使用单位全面实施医疗器械经营使用质量管理有关规范要求，进一步压实企业主体责任，不断提升经营使用单位法治意识、责任意识、风险意识、质量意识。

在医疗器械临床试验机构监督管理方面，要求两年内完成对全省16家已备案的临床试验机构的全覆盖监督检查。同时要求对新备案的临床试验机构或专业在60日内开展监督检查并将检查情况录入国家医疗器械临床试验机构备案系统，不断强化临床试验各方合规意识、责任意识，提升医疗器械临床试验质量安全水平。

此外，按照5年全覆盖的要求，部署了全省医疗器械注册人(备案人)不良事件监测专项检查计划，由省药物警戒中心协调相关市场监管局组织实施。督促企业按要求建立并持续完善医疗器械不良事件监测体系，增强企业主体责任意识，提高全省医疗器械监测评价和风险防控能力，及时、有效防控医疗器械上市后的风险。

下一步，省药监局将按照监督检查计划，按季度督导各责任单位推动各项检查任务落实，切实保障医疗器械质量安全，助推海南自贸港医疗器械产业高质量发展。

供稿:医疗器械处

审核:潘爵南