精准服务助企业发展 创新审评为产业赋能

为积极配合海南自贸港封关运作需要，深入贯彻省委、省政府关于优化营商环境、促进生物医药产业高质量发展的战略决策，结合国家药监局“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作要求和海南省药监局“1234工作体系”，海南省药品和医疗器械审评服务中心以产业需求为导向，创新审评服务机制，聚焦解决企业存在的痛点和难点问题，助力海南省医药产业高质量发展和高水平安全跑出“加速度”。

一是立体化打造沟通交流体系。中心建立具备数据采集整合、任务督办等功能的审评电子数据库，依托中心官网开通审评进度查询通道，促进药械化审评工作的规范化、透明化。畅通线上线下咨询渠道，2024年至今，受理完成药品技术咨询140件、医疗器械咨询237件、特许政策沟通交流90件、电话咨询近2100件。坚持靠前指导，深入省内重点医药产业园区开展服务沙龙活动，上门为医药企业开展纾困解难帮扶，为130余家企业提供现场咨询指导。2025年，中心将积极推进二类器械预审查通道、现场咨询预约服务系统等对企沟通交流机制建设，进一步提升政企服务效能。

二是根源化提升注册申报能力。为应对生物医药产业技术迭代加速的趋势，帮助医药企业了解最新政策法规，在省药监局组织领导下，中心充分发挥海口高新区药械创新服务站平台作用，持续开展药械注册审评能力提升班、数字疗法专题研究会等服务活动，通过法规解读、案例推演、经验交流等实战化教学，为400余名企业及研发机构骨干“划重点、通堵点”。持续丰富注册申报能力提升方式，及时汇总梳理企业反馈、申报常见疑难问题，常态化发布药械共性问题解答13篇、化妆品安评共性问题集4期、“云课堂”6期，帮助企业消除申报盲区，提升申报效率及合规性。

三是靶向化加速研发成果转化。中心推动审评重心前移，将前置服务纳入质量管理体系，建立“提前介入+专人辅导+动态对接”服务模式，为重点、创新、优先等产品提供全流程注册指导，强化政策适配性，针对性解决企业研发堵点。2024年至今，指导省内药品变更研究工作，为省内2.2类改良型新药开展面对面辅导，帮助企业厘清变更研究思路，完善验证工作;遴选服务省内10个二类器械重点产品上市，推动我省3个三类医疗器械列为第二批国家审评前置重点产品，支持省内5个产品成功申报省内第二类创新医疗器械，累计推动3个数字疗法产品通过优先审评通道获批上市;对省内重点化妆品企业申报新原料备案提供“一对一”帮扶。在国家药监局、海南省药监局指导下，创新构建真实世界研究协同机制，开展真研前置沟通服务。试点工作启动后，累计推动39个药械产品在乐城开展真实世界研究，21个产品获批上市。

四是制度化创新审评工作机制。中心启动审评分级分类标准试行工作，以产品安全性与社会价值为双导向，对审评流程实施“四类分级、差异管理”，针对性建立“常规审评、简易审评、优先审评、加速审评/优先核查”四大类别审评通道，着力构建适应产业发展与安全需求的新型审评体系。

供稿:省药械审评服务中心

审改:林凯、赵拓