凝聚共识 破题提速 省药监局召开座谈会推动乐城真实世界研究再上新台阶

8月29日，海南省药监局会同乐城管理局组织召开临床真实世界数据应用座谈会，邀请12家国际国内特许药械持有人注册人和代理机构，聚焦企业关切，回应业界呼声，搭建经验分享平台，畅通政企互动渠道，加快推动乐城真研工作向更高水平迈进。省药监局党组书记、局长冀铁军主持会议。

座谈会上，北京诺华、罗氏诊断等分享了在乐城开展真研、加速产品国内注册上市的实践经验，与会企业围绕当前开展真研的机遇与挑战畅所欲言，就数据规范、流程衔接、政策落地等具体问题展开深入探讨，先行者的成功实践点燃了参会企业对真研工作的热情，让大家对自贸港建设和医药产业发展信心倍增，明确表达要主动参与乐城特许药械和真研工作。

会议指出，在国家药监局关心支持下，在省委省政府正确领导下，真研试点“国省区”联动工作机制有力有效运转，结出累累硕果，21款药械产品利用真实世界数据辅助获批上市，指南体系建设跻身国际领先行列，蹚出了一条国际创新药械利用真实世界数据加速进入中国市场的“快速通道”，贡献了“乐城方案”与“海南智慧”。

会议强调，海南省委省政府高度重视乐城先行区建设，提出要统筹全省资源力量支持乐城先行区发展。省药监局将全力以赴支持优化乐城先行区医疗资源布局，引导乐城医疗机构与省内外高水平医疗机构加强合作，有序做好患者导流，为真研提供“源头活水”;持续优化特许药械申报流程，充分考虑患者临床急需的用药用械需求，加快产品使用审批，充实增进人民群众健康福祉的“武器库”，为乐城开展真研提供有力支撑;切实发挥好“搭天梯接地线”的桥梁纽带作用，深化“国省区”研审联动沟通机制，助力真研产品加快审批注册。

下一步，省药监局将当好“宣传员”，深化特许药械政策和真实世界研究的政策宣传，扩大真研影响力;当好“陪练员”，及时为真研产品注册做好企业与相关审评审批部门的沟通交流，助力研审联动、政企协同;当好“服务员”，持续完善特许药械引进和真实世界研究工作机制，为企业提供特许获批、真研应用、审评审批、地产注册、本地生产的全过程一对一服务，推动临床真实世界数据应用研究转段升级。