海南省药监局召开全省国家集采药品持有人落实主体责任行政指导会

为深入贯彻落实国家药监局和省委、省政府关于保障集采中选药品质量安全与稳定供应的工作要求，2月2日，海南省药监局组织召开全省国家集采中选药品上市许可持有人主体责任落实行政指导会。全省70家集采中选药品上市许可持有人的企业负责人、质量负责人等关键人员代表共160余人参加会议。省药监局党组成员、副局长高振宇出席会议并讲话。

会议传达了国家药监局最新集采中选药品监管工作精神，通报了2025年以来全省集采药品监督检查、抽样检验情况，深入分析了当前企业在变更管理、无菌保障体系、清洁验证能力、委托生产管理能力、数据真实性和检验放行等方面存在的风险隐患。

会议强调，集采药品上市许可持有人是药品质量安全第一责任人，必须严格履行主体责任:一要持续健全全过程质量管理体系，强化委托生产控制、变更偏差管理与供应商审计等，严格按照核准工艺和药品生产质量管理规范组织生产;二要科学规划产能与供应链，根据中选约定量，提前做好产能评估和原料储备，提高稳定履约能力;三要不断健全药物警戒体系，及时收集、分析和报告不良反应信息，对潜在风险做到早发现、早评估、早处置;四要全面落实药品追溯系统建设要求，按照国家追溯标准规范开展全品种药品追溯工作，确保来源可查、去向可追、责任可究。

下一步，省药监局将前移风险防控关口，持续优化监管方式，统筹运用监督检查、抽查检验、不良反应监测等手段，动态开展重点风险监测，对集采中选药品实施企业检查和品种抽检全覆盖，不断健全跨区域、跨部门联动机制，对数据造假、非法购进使用原辅料、擅自变更生产工艺等违法行为坚持“零容忍”。同时，畅通政企常态化沟通渠道，积极主动对接企业需求，协调解决检查、检验、审评等实际问题，助力我省集采中选持有人不断提升质量管理水平，增强供应保障能力。

省局相关处室、直属单位及海检院药检所有关负责同志参加会议。

供稿:药品注册与生产处