2025年医疗器械审评工作报告

2025年，省药品和医疗器械审评服务中心（以下简称“审评中心”）坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，立足海南自贸港封关这一重大战略举措，遵循国家药监局“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，按照省药监局“1234工作体系”要求，创新制度、提升能力、靠前服务、积极作为，高质量完成我省医疗器械审评工作任务。

一、工作盘点

（一）医疗器械注册审评

全年受理205件，总数增长22.9%；发补174件，总数增长23.1；办结211件，总数增长31.8%。

按注册形式，全年办结首次注册135件，总数增长43.4%；变更注册40件，总数增长60.6%；延续注册36件，总数增长63.2%。

按产品类别，全年办结有源产品23件，总数增长33.8%；无源产品185件，总数增长31.2%；体外诊断试剂3件，总数增长30%。

首次注册办结，按照产品类别，办结有源产品16件，总数增长24.6%；无源产品116件，总数增长19.5%；诊断试剂产品3件，总数增长100%。

办结产品中，按产品编内汇总，如下图：

（二）多措并举 提升审评质效

一是创新审评机制。审评中心启动审评分级分类标准试行工作，对审评流程实施“四级分类、差异管理”针对性建立“常规审评、简易审评、优先审评、加速审评”四大类别审评通道，制定分类审评细则，提高审评效率，提升审评质效。

二是畅通沟通渠道。审评中心同步开放电话、邮箱、现场、线上会议等多种咨询渠道提供咨询服务，通过增设小程序线上预约咨询申请，提高咨询服务的便捷性及规范性。医疗器械方面共接收办理医疗器械咨询服务208件，为超120家企业的200余个品种提供沟通交流服务，其中召开现场会议88次，邮箱答复120次。

三是强化申报辅导。审评中心聚焦近年来医疗器械技术审评中的共性问题，加强对注册人的申报辅导工作。联合海口国家高新区举办医疗器械注册能力现场交流活动，依托海南省药监局网站、微信公众号及审评中心官网，创建医疗器械共性问题百问百答和“云课堂”栏目，共计240个问答，强化主动作为和靠前服务意识。

四是加强能力建设。审评中心先后委派7名审评员赴国家药监局器审中心、山东、广东、北京、天津、四川等地的医疗器械审评机构进行跟班学习，新增二类医疗器械审评资质44项，累计83项，覆盖94%的业务类别，二类医疗器械技术服务能力跻身全国先进行列。

五是优化内部管理。审评中心制定并完善集体决策、审评人员资格管理、分类界定等工作程序。拟定技术审评要点起草计划，针对省内重点医疗器械品类编制技术审评要点，提高审评意见的科学性、规范性，统一审评标准尺度。结合国家药监局器审中心发布的省级医疗器械技术审评质量管理体系建设要求，完善注册审评文件体系，制修订文件25份，确保审评流程规范可控。

六是开展课题研究。承担医疗器械真实世界研究课题项目2项，发表论文2篇，通过科研赋能审评业务工作。

撰稿：省药械审评服务中心

审改：林凯、赵拓