海南省药监局举办新版《医疗器械生产质量管理规范》宣贯培训班

为深入贯彻落实国家药监局关于实施新版《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称新版《规范》)的决策部署，确保2026年11月1日新规在全省平稳落地见效，3月19日至20日，海南省药监局在海口成功举办新版《规范》宣贯培训班。全省医疗器械监管系统干部、省级GMP检查员、行业协会代表及医疗器械生产企业关键岗位人员等约250人参加培训。省药监局党组成员、副局长陈俊杰出席开班式并作动员讲话。

新版《规范》的颁布实施，是适应医疗器械产业高质量发展新形势、提升全生命周期质量管理水平的重大制度升级，对于保障公众用械安全、助推海南自贸港生物医药产业发展具有深远意义。全体参训人员将以此次培训为契机，提高政治站位，深刻认识实施新版《规范》的紧迫性和重要性;坚持学思践悟，准确把握主要精神和核心要义;强化知行合一，切实将学习成果转化为监管效能和企业合规能力，确保新旧规范无缝衔接、平稳过渡，为自贸港建设筑牢坚实的安全屏障。

本次培训紧扣“实战、实效”导向，师资力量雄厚，特邀国家药监局、兄弟省份相关专家及省内资深检查员授课。课程内容丰富、针对性强，既深度解读了新版《规范》的修订背景、立法思路及关键条款变化，又结合2025年度全省医疗器械生产监督检查实际情况，开展了典型问题通报与案例剖析。通过“政策解读+案例分析+实务指导”的模式，旨在帮助监管人员统一执法尺度、规范检查行为，指导企业对标对表、查漏补缺，全面提升风险防控能力和质量管理体系运行水平。

参训学员纷纷表示，此次培训内容详实、解读权威、案例鲜活，具有很强的指导性和操作性。大家一致表示，将以此次培训为契机，迅速行动、举一反三，严格对照新版《规范》开展自查自纠，加快完善质量管理体系，切实扛起质量安全主体责任，确保人民群众用械安全。

下一步，省药监局将持续加大新版《规范》的宣传贯彻力度，细化过渡期工作举措，坚持监管与服务并重。一方面，通过专项指导、现场帮扶等方式，督促企业做好制度修订、人员培训及体系升级等准备工作;另一方面，将进一步强化监督检查，压实各方责任，形成协同共治合力，推动全省医疗器械生产质量管理水平迈上新台阶，为海南自贸港生物医药产业高质量发展保驾护航。

供稿:医疗器械处、省药品查验中心