省药监局专题研究支持第二类创新医疗器械注册生产政策措施

3月27日，省药品监督管理局召开专题会议，研究部署支持第二类创新医疗器械注册生产具体举措。省药监局党组书记、局长冀铁军主持会议，党组成员、副局长陈俊杰参加。

会议强调，要深入贯彻习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，落实国家药监局和省委、省政府部署要求，聚焦发展医药领域新质生产力，瞄准对标先进省份经验做法，以“等不起”的紧迫感、“慢不得”的危机感，推动政策红利从“纸上”落到“地上”，为自贸港医疗器械产业高质量发展注入强劲动能。

会议指出，医疗器械产业是生物医药产业的核心组成，也是培育新质生产力的重要抓手。要坚持问题导向与需求导向，依托自贸港政策优势，构建全链条创新服务体系，把政策的“含金量”转化为企业发展的“实物量”。

会议强调，要在“提速增效”上出实招，坚持“当快则快”，对创新产品实施特别审查程序，推行“研审联动”与“并联审批”，审评时限压缩至法定时限的45%，实现“结果一出、即刻审批”“获证即投产”。要在“畅通渠道”上求突破，打破省外优质产品转移壁垒，开通集团内转移与落地生产“绿色通道”，建立“一站式”服务专班，推动产品技术要求、生产工艺等无实质性变化的项目快速落地，让好项目不仅引得进，更能落得快、发展好。要在“优化生态”上见实效，用好乐城临床真实世界数据应用路径，补齐检验检测短板，推动创新产品纳入医保支付与首台套奖励，实施信用风险分级分类与包容审慎监管，全力打通临床转化“最后一公里”。

会议要求，要构建“政策链、产业链、创新链、服务链”深度融合的生态体系，坚持创新与安全并重，压实企业主体责任，坚决守住质量安全底线;要变“规划图”为“施工图”，强化部门协同，精准滴灌企业需求，努力打造全国医疗器械创新策源地和产业集聚新高地。