海南省药监局举办《药品管理法实施条例》专题培训 国家药监局宣讲团专家莅临授课

为深入贯彻落实药品安全“四个最严”根本要求，全面筑牢药品监管法治根基，助力自贸港生物医药产业创新突破与药品安全治理体系现代化，4月2日至3日，省药监局举办两期《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)专题培训班。此次培训得到国家药监局高度重视与大力支持，国家药监局药品注册司、高校特聘专家莅临现场授课，以国家级权威解读，为海南药监系统锚定法治方向、赋能自贸港药品监管事业高质量发展注入核心动力。

《条例》作为我国药品监管领域的基础性、核心行政法规，是健全药品全生命周期监管体系、严守公众用药安全底线、推动医药产业高质量发展的根本法治保障，其颁布实施兼具重大法治意义与时代价值。生物医药产业作为自贸港重点培育的战略性新兴产业，乐城先行区创新药械先行先试、药品跨境进口便利化、医药产业集群化发展等特色优势持续彰显，对药品监管工作的法治化、专业化、国际化水平提出了更高标准。此次专题培训，既是全省药监系统坚决贯彻国家药品法治建设部署的政治行动，更是立足自贸港特殊定位，推动法治监管与制度创新有机融合、守护民生福祉与服务产业发展双向发力的重要举措，旨在引导全省药监干部深刻把握《条例》立法精髓、核心要义与实践要求，切实将法规制度优势转化为自贸港药品安全治理效能。

培训现场，宣讲专家立足监管核心职能，分领域、分专题开展深度权威解读，授课内容站位高、落点实、针对性极强。结合海南自贸港药品监管特殊实践，厘清法治监管底线与制度创新边界，为自贸港药品监管法治化建设指明方向;聚焦药品研制注册全流程，详细解读审评审批、创新药研发、进口药械注册等新规新政;围绕药品上市后全链条监管，深入剖析生产经营规范、风险防控、质量管控、执法处置等新规定、新要求，结合典型案例明晰跨境药品、网络售药等新业态监管重点，为基层精准执法、高效监管提供实操遵循。

培训期间，省药监局结合自贸港建设大局，对全省药监系统《条例》大学习工作进行再动员、再部署、再落实，以三项硬核举措推动法规精神落地生根、见行见效。

一是提高政治站位，锚定自贸港使命深学细悟。紧密结合树立和践行正确政绩观学习教育，立足海南自贸港国家战略定位，实现全员覆盖学、系统深入学、结合实际学，切实把法规要求内化为监管自觉、外化为履职成效，以强烈的政治担当扛起守护人民群众用药安全的政治责任。二是强化担当作为，推动法治监管与自贸港创新深度融合。坚持监管与普法并行、约束与服务并重，将《条例》宣贯全面融入审评审批、日常监管、执法办案全过程，聚焦自贸港药品进口便利化、乐城先行区先行先试、生物医药产业园发展等特色工作，精准开展行政相对人政策辅导，构建具有海南自贸港特色的药品安全社会共治新格局。三是坚持学以致用，提升监管服务双效能。紧扣自贸港高质量发展核心目标，坚持学用结合、知行合一，将《条例》各项规定精准落实到药品审评、风险监测、日常监管、稽查执法每一个环节，以法治思维破解自贸港药品监管新难题，以法治方式筑牢药品安全底线，以优质服务赋能医药产业创新发展，实现严格监管与产业赋能协同推进，为海南自贸港生物医药产业高质量发展保驾护航。

全省药监系统将以此次培训为契机，持续深化《条例》学习宣传贯彻工作，切实把培训成果转化为履职尽责的强大动力和实干成效，立足海南自由贸易港战略定位，坚守药品安全底线，抢抓产业发展机遇，以法治为引领、以创新为驱动，不断提升药品监管现代化能力水平，全力守护人民群众用药安全有效，为高标准高质量建设海南自由贸易港、推进健康海南建设作出更大贡献。

供稿:药品注册与生产监管处