压实主体责任 筑牢安全底线——省药监局开展药品质量安全主体责任集中约谈

为认真落实习近平总书记“四个最严”要求，按照省委、省政府和国家药监局工作部署，2026年5月21日，省药监局联合省医药行业协会召开药品质量安全提升工作会，对全省药品上市许可持有人进行集中约谈，护航海南自贸港生物医药产业高质量发展。省医药行业协会会长刘文民发出规范生产管理、提升药品质量安全水平的倡议，省药监局党组书记、局长冀铁军和党组成员、副局长高振宇参加会议并讲话。

会议通报了省药监局在药品监督检查、审评核查、检验检测、药物警戒、执法办案等监管工作中发现的突出问题，重点剖析了委托生产管理、质量体系运行、关键岗位人员履职等方面的薄弱环节。两家药品上市许可持有人代表围绕落实药品全生命周期主体责任、强化委托生产质量保障、健全风险会商防控机制等重点领域作了经验交流。

会议指出，药品安全事关人民群众生命健康，事关国家长治久安，不仅是技术问题，更是重大的政治问题、民生问题。当前，我省药品质量安全形势依然面临新风险新挑战，部分企业质量管理体系运行尚不稳固，落实主体责任仍存短板。

会议要求，全省药品上市许可持有人要切实履行药品全生命周期质量安全主体责任。打好学法守法“主动仗”，要学懂弄通《中华人民共和国药品管理法》及新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，以及国家药监局关于加强持有人委托生产监管的系列规章制度文件，以“四个最严”为标尺，坚守合规底线。打好质量管理“体系仗”，要持续完善质量管理体系，强化关键岗位人员履职能力，严格落实委托生产质量协议，严把受托方资质审核关，规范技术转移和变更管理，定期开展体系内审和管理评审，确保质量体系持续合规、有效运行。打好风险防控“关键仗”，要牢固树立“风险随时都在、成绩每天归零”的意识，全面开展风险隐患排查，健全风险会商机制，主动收集报告不良反应，主动评估质量安全有效性，主动采取风险控制措施，构筑“风险排查、评估、管控、处置”闭环体系，坚决防范系统性、区域性风险。

会议强调，全省药品监管部门要统筹高质量发展和高水平安全，坚决守牢药品安全底线。要在严监管上动真格，聚焦无菌制剂、集采中选、委托生产等重点品种、重点领域、重点环节，加大监督检查和抽检力度，精准排查化解风险隐患，对违法违规行为严惩重处，保障人民群众用药安全。要在优服务上出实招，落实“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，用好新条例关于药品试验数据保护、分段委托生产等制度安排，为企业提供优化补充审评审批改革试点的前置服务，提升审评审批质效，以更高监管效能助推生物医药产业创新发展。要在促清廉上守底线，着力构建“亲”而有度、“清”而有为的新型政商关系，共同营造风清气正、公平竞争的良好发展环境。

全省药品上市许可持有人法定代表人、企业负责人、质量负责人等关键岗位代表170余人，省局相关处室、直属单位及省检验检测研究院药品检验所负责人参加会议。