省药监局召开专题会议:深化“乐城研用+海南生产”模式，以临床真实世界研究助力创新药械规范出海

7月2日，海南省药监局召开专题会议，研究深化“乐城研用+海南生产”模式，利用临床真实世界数据研究支持创新药械规范出海工作。省药监局党组书记、局长冀铁军主持会议。

会议指出，近年来海南依托博鳌乐城先行区先行先试特许政策与海口高新区生产配套能力，探索构建了独具特色的“乐城研用+海南生产”模式。截至目前，乐城累计启动48个真研药械品种，28个获批上市。海南先声药业有限公司注射用盐酸曲拉西利、海南德镁医药科技有限责任公司磷酸芦可替尼乳膏等实现量产创收，全省医药工业出口额连续7年保持两位数增长。但产业发展仍面临真研审评确定性有待提升、临床试验综合能力仍需拓展、就近就地生产制造配套不足等痛点。

会议强调，全省药监系统要坚持问题导向和目标导向，把脉问诊，精准施策，以实干实绩迅速打开工作局面。在深化“乐城研用+海南生产”模式方面，要重点抓好四项工作:一是构建更加明晰的标准化申报路径，在国家药监局指导下进一步完善数据标准和工作规则，从源头提高审评审批的确定性;二是精选全球优质品种，紧盯磷酸芦可替尼乳膏和聚酯胶原骨修复材料等重点项目，打造进口药械地产化的闭环示范;三是拓宽真研边界，尽快补齐临床试验、数据出海、国际监管规则协同等配套短板，全面提升临床研究与对外开放的承载力;四是完善产业配套生态，探索合同研发、分段生产、共享制造等轻资产落地路径，破解中小创新品种落地瓶颈。在利用乐城真研支持创新药械规范出海方面，要聚焦三个领域:一是要畅通“小循环”，将乐城打造成为国内创新药械出海的数据桥接与能力孵化池，积累符合国际规范的数据集;二是要融入“大循环”，对标ICH指导原则，推动乐城数据获国际监管机构采信，打通境内外双报通道;三是要统筹制造端、支付端、开放端“三端”联动，构筑全链条商业闭环，让乐城真研成为推动我国创新药械在全球市场实现商业化变现的强力引擎。

省药监局将以此次会议为契机，以“时时放心不下”的责任感靠前服务、精准赋能，持续扩容海南生物医药产业发展蓄水池，助力全省医药产业高质量转型升级。