海南省药监局召开医疗器械集采中选企业质量安全风险会商会

为深入贯彻落实国家药监局关于加强集采中选医疗器械质量安全监管的工作部署，进一步强化风险防控，压实企业主体责任，近日，省药监局组织召开医疗器械集采中选企业质量安全风险会商会。省局医疗器械处、查验中心、警戒中心相关负责同志，以及全省集采中选医疗器械企业代表参加会议。会议首先通报了2026年以来集采中选医疗器械日常检查、监督抽检等情况，以及集采中选企业在监督检查中存在的共性风险隐患。各集采中选企业代表围绕质量管理体系运行、风险排查整改等情况进行了汇报交流。

会议强调各集采中选企业要切实履行质量安全第一责任人责任，全面落实法规制度，树立“没有过程安全就没有结果安全、没有体系安全就没有产品安全”的理念;要认真开展风险排查，建立健全风险季度会商制度，形成“自查自纠—风险会商—整改提升”的闭环管理机制;要加强委托生产管理，注册人必须对受托生产企业质量管理体系运行情况定期审核，绝不允许“一托了之”;要严格变更管理，严禁以降低成本为目的擅自变更原材料、简化工艺、降低检验标准。

会议指出监管部门将持续落实检查全覆盖、抽检全覆盖、监测评价全覆盖的工作要求。对检查发现质量管理体系存在严重缺陷的，坚决停产;对抽检不合格的产品，立即采取暂停生产、销售的风险控制措施并责令召回;对不良事件信号显著增加的产品，适时采取告诫、责任约谈等手段，监督企业深入分析问题原因并采取有效预防控制措施。对敢于触碰红线的企业，坚决“亮剑”、决不姑息。

与会企业代表一致表示，将严格落实会议要求，对照《医疗器械生产质量管理规范》逐条逐项开展自查整改，持续完善质量管理体系，确保集采中选产品质量安全可靠，与监管部门同心同向、同频共振，共同保障集采产品高水平安全，助力自贸港医药产业高质量发展。

供稿:器械处