我省召开第十二批国家集采中选药品上市许可持有人风险会商会——压实持有人主体责任，共筑集采药品质量安全防线

为深入贯彻落实国家药监局关于加强集采中选药品质量监管的决策部署，9月3日，省药监局召开第十二批国家集采中选药品上市许可持有人风险会商会。省药监局党组书记、局长冀铁军参加会议并讲话，局班子成员，局机关相关处室、直属技术机构负责人以及全省第十二批国家集采中选持有人代表参加会议。

会议指出，药品集中带量采购是深化医药卫生体制改革、减轻群众用药负担、增进民生福祉的重大制度安排，集采药品质量直接关系人民群众生命健康，关系医改政策公信力和医药产业健康发展。第十二批国家集采规模体量更大、品种覆盖更广、风险因素更加多元，我省各级监管部门和持有人必须提高政治站位，清醒认识当前风险防控形势的严峻性，把风险想在前、把措施定在前、把工作做在前。

会上，药品注册和生产监管处传达了国家药监局关于加强集采药品监管的文件要求，强调要严格落实中选企业监督检查、中选品种质量抽检“两个全覆盖”，紧盯低价中标、新获批药品、委托生产、无菌制剂等高风险领域，强化现场检查的针对性和穿透性，坚决杜绝形式化检查。审评中心、查验中心、警戒中心分别从技术审评、监督检查、不良反应监测等角度，通报了个别企业存在的上市后变更、特殊品种质量控制、药物警戒体系运行等方面的薄弱环节，并结合有关地区查处的委托生产严重缺陷、未按协议足量供应等典型案例开展了警示教育。两家企业代表作了表态发言。

会议要求，各中选持有人要主动作为，严格落实药品质量安全主体责任。一要准确把握集采政策要求，坚决摒弃“过关思维”“应付心态”，把质量安全作为企业生存的“生命线”;二要严格生产过程控制，对中选产品工艺特性全面把握，确保检验合格方可放行上市;三要严格上市后变更管理，科学判定变更类别，杜绝“高类低备”“先变更后研究”，扎实开展稳定性敏感品种的质量考察;四要强化药物警戒和终端反馈，健全全流程主动监测体系，建立分级信号检测机制和风险处置闭环，B证持有人和采用委托生产模式的企业要切实履行全链条管理责任;五要提升风险会商和处置能力，健全由企业最高管理者召集的风险会商制度，落实药品追溯要求，确保来源可查、去向可追、责任可究。

会议强调，省局将坚持提早谋划、靠前部署，落实全域覆盖监管，将中选企业和品种全部纳入年度重点监管台账，集中供货前组织风险监测，不符合规定的不得供货;聚焦低价中选、重大变更、成本承压等重点风险领域实施精准靶向监管;统筹运用日常巡查、飞行检查、体系核查等手段，健全“整改—复核—销号”闭环管控体系;深化跨区域协同监管和部门联动，对数据造假、擅自变更工艺、体系空转等违法违规行为坚持“零容忍”。同时坚持严管与厚爱并重，对中选产品扩产增能开通快速审评通道，落实“提前介入、专人对接、全程指导”服务举措，实现高水平监管与高质量发展双向赋能。

与会企业纷纷表示，将以此次会议为契机，切实扛起主体责任，坚持“降价不降质”，用可靠药品守护人民群众用药安全，为医药产业高质量发展作出应有贡献。

供稿:药品处