海南省药监局“1+4+N”产业支持政策与“1号防线”安全监管要求的节点任务全面完成

今年以来，海南省药品监督管理局深入贯彻落实省委、省政府关于生物医药产业发展的部署要求，一体推进“保安全、促发展、强能力”各项工作，取得阶段性成效。截至8月31日，全局“1+4+N”产业支持政策应完成的42项节点任务全部完成，完成率100%;“1号防线”安全监管要求应完成的27项任务全部完成，完成率100%。

改革突破有力度，审评审批提速增效

海南省在全国率先试点化学药品补充申请审评审批程序改革，首创“服务前置、容缺受理、限时办结”闭环机制，审评时限由200个工作日压缩至60个工作日，切实降低企业时间和资金成本，成为自贸港药品监管改革的标志性成果。海南医科大学获得国家药监局药物非临床安全性评价研究机构(GLP)认证，为医药创新平台建设奠定坚实基础。

服务企业有温度，精准赋能产业发展

围绕海口高新区、乐城先行区、崖州湾科技城、洋浦开发区四个重点园区，省药监局坚持“分类施策、精准赋能”，践行“服务走在监管前、监管融入服务中”理念，协调解决企业在注册检验、生产许可办理、合规建设等方面的一批急难愁盼问题。崖州湾药械化创新服务站将于9月正式挂牌。乐城先行区已引进50款特许药械产品，累计30个医疗器械品种开展真实世界研究，“真研”品牌影响力持续提升。

风险防控有深度，智慧监管筑牢防线

药品流通环节，网售药品专项整治检查企业1084家，处置问题线索44条;全省药店追溯节点出库自验证率保持98%，医疗机构追溯平台入驻率近90%。化妆品生产企业关键岗位人员考核实现全覆盖。药品生产环节创新构建“远程监测+AI识别+算法感知”智慧监管模式，已完成99家药品生产企业分类画像，推动关口前移、源头治理。

下一步，省药监局将锚定省委、省政府关于打造自贸港医药产业双循环枢纽、构建高水平生物医药产业集群的部署要求，以改革开路，守安全底线，在统筹安全与发展上持续发力:一是打通政策落地“最后一公里”，对年底到期的具体措施倒排工期、销号管理;二是压实安全责任链条，健全长效机制，持续推进事前预防型监管模式;三是强化各方协同联动，深化与相关部门常态化协作，推进使用环节全品种追溯、电子处方中心建设及跨区域联合检查;四是锤炼为民务实良好作风，建立“台账式管理、清单化推进、节点化督办”闭环机制，主动深入一线为企业解难题、办实事。

冲刺四季度、决胜全年度的号角已经吹响。全省药监系统将以更高的政治站位、更实的工作举措、更强的责任担当，为海南自贸港建设和全省生物医药产业高质量发展作出新的更大贡献。