海南省药监局调度推进新版《医疗器械生产质量管理规范》实施工作

为扎实推进新版《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称“新版GMP”)落地实施工作，9月18日，海南省药监局组织召开全省新版GMP实施工作专项调度会，复盘前期成效、查摆问题短板、部署收官攻坚任务。省药监局党组成员、副局长陈俊杰参加会议并提工作要求。全省医疗器械注册人、备案人、生产企业主要负责人、管理者代表200多人参会。

会议通报了全省新版GMP宣贯落实、企业自查整改、体系迭代提升总体进展，深入梳理行业共性问题和薄弱环节。会议传达学习了新版《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》，进一步明确新规实施标准和企业合规履职要求。参会企业代表围绕体系优化、流程完善、风险管控等整改推进情况交流发言，实事求是反映落地实施中的难点堵点。查验中心业务骨干现场答疑回应，明确合规整改路径。

会议强调，距11月1日新版GMP正式实施仅剩一个多月，已进入收官冲刺关键阶段。各企业要摒弃观望心态，压紧压实主体责任，对照新规标准倒排工期、挂图作战，确保10月底前全面完成自查整改和质量管理体系切换升级。

会议要求，各企业要以新规实施为契机，全面提升质量管理规范化水平。要健全质量保证体系，完善质量目标管控机制;深化全生命周期风险管理，实现风险动态管控、闭环处置;严格规范委托生产和外协加工管理，筑牢注册人全链条管控责任;抓实关键工序验证确认工作，保障生产工艺稳定可控;严格落实关键岗位独立履职要求，切实守住产品质量安全底线。

新版GMP发布以来，省药监局严格对标国家局部署，锚定实施节点，按照“宣贯培训、自查评估、整改提升、全面实施”四阶段路径有序推进，出台配套监管措施，开展分层培训、座谈交流、入企帮扶和以查带教，精准指导企业补短板、强弱项，全省新规落地各项筹备工作稳步推进。

下一步，省药监局将聚焦收官攻坚，实施分类督导、精准帮扶、动态调度，紧盯重点企业、突出问题闭环整改，确保新版GMP在我省平稳落地、有效实施，持续夯实医疗器械质量安全底线，推动全省医疗器械产业规范健康高质量发展。

供稿:医疗器械处