乐城真研再添新成果!一款近视防控离焦软镜获批上市，惠及低龄近视儿童

近日，强生视力健公司的软性角膜接触镜获国家药品监督管理局批准上市。该产品是今年以来第8款、累计第30款依托博鳌乐城真实世界数据辅助评价获批上市的临床急需进口药械产品，标志着海南博鳌乐城真实世界数据应用试点持续扩容，试点成果再创新高。

本次获批的软性角膜接触镜适用于8至12岁儿童近视防控，将近视防控离焦软镜的适用年龄前移至8岁，实现儿童近视专业干预关口前移，为处于近视快速进展期的低龄儿童提供全新、及时的临床干预方案，扩充了国内相关年龄段近视防控产品的选择空间。

该产品依托博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药械“先行先试”政策引进落地，在乐城医疗机构开展临床使用并同步启动真实世界研究项目。项目实施期间，充分运用真实世界研究前置沟通机制，在国、省两级药品监管部门提前介入、全程技术指导下，企业规范完成中国人群真实世界数据采集、积累与分析，形成真实世界证据用于产品临床评价，最终顺利获得国内上市批准，成为海南真实世界数据应用试点赋能国际创新医疗器械进入中国市场的又一典型范例。

下一步，海南省药监局将在国家药监局指导下，持续深化乐城临床真实世界数据应用试点建设，不断优化特许药械和真实世界研究全流程审批服务机制，持续提升技术支撑能力，推动更多国际创新药械依托海南“先行先试”政策加快进入国内市场，让国内患者更早用上全球前沿诊疗产品与技术，为“健康中国”和海南自贸港医药产业高质量发展贡献力量。

供稿:省药械审评服务中心、器械处

审改:潘爵南、朱明、赵拓