省药监局召开第三季度药品安全风险会商会 织密事前预防型风险防控网 守牢自贸港药品安全“1号防线”

10月16日，省药监局召开第三季度药品安全风险会商会，深入学习贯彻习近平总书记关于药品监管工作和平安中国建设的重要指示批示精神，落实“四个最严”要求，分析研判自贸港封关运作近一年来药品安全形势，部署下阶段风险防控工作。省药监局党组书记、局长冀铁军主持并讲话，局领导班子成员、各处室、直属单位及乐城医药监管局负责同志参加。

会议指出，药品安全是公共安全的重要组成部分，是自贸港建设的关键变量之一，须臾不可放松。封关运作以来，特许药械进口使用、“零关税”药械流通、离岛免税化妆品、跨境电商等新业态叠加，风险呈现跨边界、跨链条、跨业态传导特点。全系统要站在坚定拥护“两个确立”、坚决做到“两个维护”的政治高度，把药品安全放到平安中国、健康中国、自贸港建设大局中谋划推进，全过程筑牢质量安全底线。

会议听取第三季度药品生产、流通、使用和医疗器械、化妆品领域风险汇报，对监督检查、抽检监测、药物警戒、投诉举报、案件查办等信息综合研判。会议认为，全省药品安全形势总体平稳，“清源”巩固提升行动成效持续显现，但临床试验管理、基层医疗机构用药、美容美发行业产品安全等风险仍较突出，必须做到见事早、行动快、措施准

会议强调，要坚持预防为主、关口前移，构建覆盖“两品一械”全生命周期的风险防控体系。一是强化智慧监管，提升风险预警能力。依托全省药品追溯平台，整合审评、检查、检验、监测、投诉、执法等信息，开展风险信号综合研判，提高风险识别的及时性和准确性。二是坚持精准施策，提升风险处置效能。发布企业合规管理指引，推行“首席质量合规官”制度;对委托生产、集采中选、注射剂生产等领域实行全覆盖检查;组织异地交叉检查和随机抽查，实行清单管理、整改销号，确保问题整改到位、不反弹。三是压实各方责任，凝聚监管合力。强化药品上市许可持有人、医疗器械注册人、化妆品备案人全过程质量管控;健全与公安、医保、卫健、海关等部门信息共享、线索移送、联合执法机制，深化行刑衔接;加强检查能力培训，提升监管队伍专业化水平。

会议要求，全系统要以构建事前预防型监管模式为牵引，强化横向协同、纵向联动，以“时时放心不下”的责任感和“事事落实到位”的执行力，守牢药品安全“1号防线”，为海南自贸港高质量发展和人民生命健康提供坚实保障。