三亚市市场局开展加强无菌和植入性等医疗器械质量安全专项检查工作

为进一步加强高风险无菌和植入性医疗器械产品质量监管，确保公众用械安全有效，该局开展了加强无菌和植入性等医疗器械质量安全专项检查工作。

经仔细筹划，三亚市局制定了《2020年无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案》(以下简称《方案》)，要求抽取该市不少于15%的经营无菌和植入性医疗器械的经营企业和使用上述器械的医疗机构开展监督检查。重点检查是否严格查验供货商资质和产品证明文件;是否经营、使用无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否可追溯;是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等内容。

目前，三亚市大部分无菌和植入性医疗器械经营企业已按要求提交自查报告。另外该局已组织执法人员对三亚市3家三级医院开展专项检查，发现上述医疗机构购进渠道合法，能够提供供货商资质和产品证明文件，未发现违法违规行为。

下一步，该局将严格按照《方案》要求，继续开展专项检查，严厉打击违法违规行为，进一步规范医疗器械流通和使用秩序，保障群众用械安全。