坚守“疫”线 服务保质保供 海南省药监局加强防疫医疗器械生产企业指导帮扶

当前，群众对新冠病毒抗原检测试剂、N95医用防护口罩等防疫医疗器械需求激增，市场供不应求，对相关医疗器械生产企业在保质量、保供应方面提出了更高要求。连日来，海南省药监局主动作为、靠前服务、加强监管，持续对相关企业开展指导帮扶，助力企业提升质量管理水平，全力做好疫情防控用医疗器械产品保质量、保供应。

12月29日，海南省药监局医疗器械注册与监管处先后赴海孵(海南自贸区)医疗科技有限责任公司、康芝药业股份有限公司，调研疫情防控医疗器械生产质量安全和供应保障情况。

监管人员重点查看了抗原检测试剂和医用防护口罩的生产、供应以及库存情况，与企业关键岗位人员深入交流，详细了解原料采购投入、质量放行、库存余量等情况，针对企业产能产量、物资协调等重点环节和生产供应所面临的问题，现场商讨解决对策，提出工作建议。

此前，海南省药监局已靠前一步，组织骨干力量成立指导帮扶小组，轮流到抗原试剂等重点防疫器械生产企业开展帮扶工作。同时，开通行政审批绿色通道，积极推动防疫用械相关申请随到随审、快审快批，在不到10天时间里，2个N95医用防护口罩先后快速完成了送检、审评、审批上市的全部流程，有力支持了疫情防控保障，更好满足群众用械需求。后续，省药监局将进一步落实省新冠疫情防控工作部署，慎终如始抓好疫情防控产品质量安全监管工作，牢牢守住疫情防控药械质量安全底线，切实保障人民群众的用械需求。

供稿:器械处

撰文:税江、高玉欣

审改:潘爵南、郑立夫