国家药监局督导检查海南省药品委托生产监管工作

为深入贯彻习近平总书记关于药品监管“四个最严”要求，按照国家药监局进一步加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作部署和要求，12月13-14日，国家药监局药品监管司主要负责人，药品监管司、核查中心相关处室负责人一行六人组成督查组，对海南药品委托生产监督管理工作进行了为期两天的专项督查。海南省药监局主要领导、分管领导，药品注册与生产处、行政审批办、稽查处、药品查验中心等主要负责人陪同检查。

海南省药监局汇报了药品上市许可持有人委托生产、许可监管基本情况，以及贯彻落实《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(132号公告)有关工作情况。督查组在听取汇报后，检查了海南省药监局B证持有人的许可办理及监督检查相关资料，并现场检查了4家企业。

督查组对海南省药监局加强药品委托生产监管方面的工作表示认可，特别是在强化制度建设、严把产品上市关、在产品种全覆盖抽检、开展上市许可持有人监管科学研究等方面给予肯定，同时要求海南省药监局继续严格落实132号公告要求，加强政策宣贯考核、严格审批监管、强化风险防控、探索制度设计，进一步压实企业药品安全主体责任和监管部门监管责任，以“时时放心不下”的责任感、使命感严守药品安全底线。

下一步，海南省药监局将认真梳理此次检查过程中督查组提出的问题与要求，举一反三、细化措施，确保相关要求落实到位。持续加强持有人委托生产监管，完善制度标准、严格B证持有人准入与退出要求，督促持有人提升质量管理水平，推动海南生物医药产业持续高质量发展。

供稿:药品注册与生产处

撰稿:李伟义

审改:李丽静