省药监局组织召开数字疗法产品审评审批工作交流会

为加快推进我省数字疗法产业发展，强化对数字疗法产品研发注册环节的政策解读和技术指导，12月6日下午，省药监局组织召开数字疗法产品审评审批工作交流会。省药监局党组成员、副局长李亚丽出席会议并讲话。省卫健委、省医保局有关负责同志出席会议。

数字疗法是我省重点支持发展的产业之一。省药监局高度重视，主动作为，全力服务推进。一是定制数字疗法产业专属扶持政策包，畅通优先审批通道，技术审评单独排队、随到随审。二是建立“研审联动”机制靠前服务，开通专项咨询通道，为相关企业提供百余次技术咨询服务，积极帮助企业解决研发注册过程中的问题，指导企业少走注册弯路。三是丰富宣贯培训，审评部门成立数字疗法专班工作组，开展专项注册培训，举办注册审批政策高峰论坛。目前，我省6个第二类数字疗法产品申报注册，其中3个产品已获得批准，3个产品正在审评过程中。

会上，省药监局首先介绍了药监部门服务支持数字疗法工作进展，通报了企业申报产品注册的技术难点和工作建议。与会企业就临床试验、产品申报、入院使用、医保结算等方面存在的问题进行了交流。临床试验机构和园区代表围绕临床试验和产业发展进行了交流发言。省药监局、省卫健委和省医保局相关负责同志分别就有关问题给予了回应。

下一步，省药监局将坚决贯彻省委、省政府关于加快生物医药产业发展的战略部署，多措并举支持企业抢抓数字疗法产业发展机遇，持续强化辅导，定期推进，优化服务，全力推动数字疗法产业成为海南生物医药产业高质量发展的“新引擎”。

省内有关临床试验机构、重点园区及数字疗法企业代表30多人参加会议。

供稿:医疗器械处

审改:潘爵南、赵锦