近日,省药监局印发《关于开展2023年医疗器械生产质量安全风险隐患自查活动的通知》,部署开展医疗器械生产质量安全风险自查工作。
《通知》指出,开展医疗器械生产质量安全风险自查活动,是贯彻落实国家药监局关于加强医疗器械质量安全监管和省局“两强两促”行动的重要任务,也是进一步压实医疗器械注册人/备案人、生产企业质量安全主体责任,切实保障医疗器械质量安全,维护人民群众用械安全的重要举措。
《通知》要求,全省各医疗器械注册人/备案人,要根据生产质量管理体系实际情况,重点围绕质量管理体系、人员培训和文件管理、原材料质量把关、变更管理、委托生产管理、既往发现问题整改情况、强制性标准及经注册或者备案的产品技术要求执行情况、全省检查发现的共性问题等八个方面开展质量安全风险隐患自查;并要求于6月底前,通过海南药品智慧监管平台上报企业自查情况和整改报告。
《通知》强调,企业是医疗器械质量安全的第一责任人,要严格贯彻落实国家药监局《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》有关要求,切实履行医疗器械企业质量安全主体责任,消除质量风险隐患,依法合规生产医疗器械。下一步,省药监局将持续贯彻落实“两强两促”行动部署,将我省医疗器械产品质量安全专项整治行动走深走实,对医疗器械生产环节质量安全风险隐患进行深入排查,守牢产品质量安全底线,支持海南医疗器械产业高质量发展。
供稿:器械处
拟稿:常丽梅
审核:潘爵南 郑立夫
值班审核:郭伟力
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