对尚不影响安全性有效性的不合格中药饮片如何处罚

对尚不影响安全性有效性的不合格中药饮片如何处罚

     案情

     2020年6月28日，某省药监局A检查分局收到省药监局《药品核查函》及A市药品检验院检验报告，标示A辖区B公司生产的麦冬（批号200316），“性状”和“显微鉴别”两项不符合2015年版《中国药典》（一部）规定。A检查分局经与A市药品检验院沟通得知，该不合格麦冬掺杂了部分疑似山麦冬饮片。 2020年7月2日，执法人员将不合格报告送达B公司，并进行现场检查和询问。经查，B公司2020年3月17日从安徽省C药材总公司采购原药材批号为Y2003005的麦冬600kg，单价62元/kg，货值37200元。3月19日，生产成品麦冬（批号200316）342.7kg，销往某市中医院等7家单位，货值42933.88元，报告送达时仓库库存原药材麦冬250kg、成品麦冬5kg。后B公司主动召回成品麦冬15.1kg,共计库存20.1kg。违法所得共计40881.45元。

      2020年7月31日，A检查分局召集市药检院、市中医院相关专家对该批麦冬的安全性、有效性进行会商，形成《关于B公司中药饮片麦冬抽检不合格的会商意见》，认为山麦冬与麦冬同科，只是用法用量上有细微区别，麦冬与山麦冬替代使用、混杂使用比较常见，近年来未见影响疗效的实例，且B公司生产的该批产品山麦冬掺杂比例不大，尚不影响使用的安全性、有效性。

    分歧

      B公司生产的中药饮片麦冬抽检不合格，依据《药品管理法》第九十八条第三款第七项规定，定性为劣药，承办机构对此并无争议，但在如何处罚方面产生了分歧。

      第一种意见认为，B公司生产不符合标准的中药饮片麦冬，涉嫌生产劣药，虽然尚不影响安全性、有效性，但因该药品是疫情防控用药，且在中药饮片专项检查期间抽检不合格，建议依据《药品管理法》第一百一十七条第二款规定，给予没收原药材麦冬250kg和成品麦冬20.1kg、没收违法所得40881.45元、罚款30万元的行政处罚。

      第二种意见认为，B公司涉嫌生产不符合药品标准的中药饮片，因尚不影响安全性、有效性，依据《药品管理法》第一百一十七条第二款规定，可以只给予警告，也可以罚款，但不能没收违法生产的药品和违法所得。结合案情实际，建议给予罚款30万元的行政处罚。

      评析

      《药品管理法》第九十八条规定，禁止生产（包括配制）、销售、使用假药、劣药，并规定了劣药的几种情形：1.药品成份的含量不符合国家药品标准；2.被污染的药品；3.未标明或者更改有效期的药品；4.未注明或者更改产品批号的药品；5.超过有效期的药品；6.擅自添加防腐剂、辅料的药品；7.其他不符合药品标准的药品。违反上述规定的，应当依照第一百一十七条追究法律责任，该条第二款对中药饮片作了专门规定，即不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处10万元以上50万元以下的罚款。

      根据《药品管理法》第一百一十七条第一款规定，生产销售劣药的，首先要没收违法生产、销售的药品和违法所得，这适用于尚不影响安全性、有效性的不符合标准的中药饮片，但该款后面的“并处”罚则以及“情节较重”罚则不适用于上述情形。据此，第一种意见决定没收违法药品和违法所得、罚款30万元的处理意见正确，但法律适用表述不完整，应该是依据第一百一十七条规定，而不仅仅是依据该条第二款规定。

      第二种意见认为，第一百一十七条第二款规定是独立的，未对没收违法药品和违法所得作明确规定，因此，只能作出责令限期改正、警告，或者处10万元以上50万元以下罚款的处罚。但本案处罚依据为《药品管理法》第一百一十七条，该条第一、二款规定是相互联系、有机统一的，不是相互独立、单独适用的。办案机构适用法律条款应该完整、全面、准确，要结合两款规定，正确适用。也就是说，第二种意见认为只能警告或罚款、不能没收违法药品和违法所得，是片面的。

      执法实践中，部分药品监管部门对不符合标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，往往只作出责令改正、警告的处罚，而没有没收违法药品和违法所得。这样的行政处罚，实际上是对法律规定理解和执行存在误区和偏差。“尚不影响安全性、有效性”，是指截至违法行为发现之时，不符合标准的中药饮片尚不影响安全性和有效性，但随后会不会影响无法确证。如果不没收违法产品，相对人极可能使其继续在市场上流通、使用，这容易导致不可预测的危害后果和法律风险。

      没收违法所得，是《行政处罚法》规定的重要罚种之一。如果不没收违法所得，有损法律尊严和权威性，影响社会公平正义。根据《行政处罚法》第二十七条“违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚”的规定，对于违法行为轻微、违法所得较少的，可以不予没收，以达到教育与处罚相结合的执法目的，但对于情节和危害严重、违法所得较大的违法行为，应当依法没收违法所得，以有效震慑、惩治违法行为。