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实施药品行政处罚,如何适用免责条款

来源:发布时间:2021-03-15 17:30


案情

    2020年5月,某省药监局A检查分局接到《药品核查函》及本市药品监督检验中心出具的检验报告,显示该市B医药批发公司经营的枸杞子(标示生产单位:江西C药业有限公司,批号:190105)不合格。报告显示,【检查项目】水分(15.4%)不符合《中国药典》(2015年版一部)“不得过13%”的标准规定,要求分局进行报告送达并依法处理。次日,执法人员送达检验报告,并对B公司进行现场检查和调查询问,对库存的剩余涉案药品查封扣押。B公司立即启动召回程序。

    经查明,B公司于2020年4月从C公司购进枸杞子20kg,单价50元/kg,购进时已向C公司索取成品检验报告书,该报告书显示检验结论为合格。当日,B公司验收合格入库。截至现场检查时,已销售12kg,抽检供样1kg,库存7kg,销售收入共计720元。

    现场检查发现,B公司采购记录,进货验收、出入库记录,销售记录完整,仓库存储条件符合规定要求。该公司怀疑检验结果存在误差,与C公司沟通,C公司向该市药检中心提出复检申请,经过复检,结果仍不符合规定。A检查分局于2020年6月立案,B公司向A检查分局报告,至今未收到相关危害或不良后果报告。

分歧

    依据新修订《药品管理法》(以下简称新法)第九十八条第三款第(七)项规定,B公司涉嫌销售劣药,对这一定性办案机构并无异议。但关于如何处罚,案件合议时产生了分歧。

    第一种意见认为,B公司收到不合格报告后,主动配合调查,立即启动召回程序,主动消除或减轻违法行为危害后果,而且该饮片进货渠道合法,企业在采购中严格执行进货检查验收和药品保管制度,进货、销售记录完整,应当依据新法第一百一十七条第一款规定从轻处罚。

    第二种意见认为,B公司进货渠道合法,采购查验、进货验收、出入库管理、销售记录完整,没有证据证明其知道购进的枸杞子为劣药,应依据现行《药品管理法实施条例》第七十五条规定,没收销售的劣药和违法所得,不予罚款。

    第三种意见认为,B公司遵守新法关于药品经营的相关规定,但对于水分这种很难通过肉眼鉴别的项目,无法要求其在进货查验时判断是否合格,而且本案水分超标并不影响药品的安全性、有效性,且没有产生危害后果,应依据新法第一百一十七条第二款规定,责令改正,给予警告,不予罚款。

评析

    本案的争议焦点是新法实施后,与修订前《药品管理法》相配套的《药品管理法实施条例》中关于药品经营企业的免责条款能否适用。根据上位法优先于下位法、新法优先于旧法、特别法优先于一般法的法律适用原则,应优先适用新法。然而,在上位法没有相应规定的情况下,现行有效的下位法有针对性条款,则可优先适用下位法中的针对性条款。

    适用《药品管理法实施条例》第七十五条规定需要满足两个条件:一是未违反新法和条例有关规定;二是有充分证据证明不知道所销售或者使用的药品是假劣药。新法关于药品经营的规定主要包括:购进药品应当建立进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识,不符合要求的,不得购进和销售;购销药品应当有真实、完整的购销记录;应当制定和执行药品保管制度,药品出入库应当执行检查制度。《药品管理法实施条例》有关规定主要是指医疗机构购进药品必须有真实、完整的购进记录。在当事人符合第一个条件的基础上,就要判断什么才是“证据充分”,这是免责条款适用的又一要件。《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第十一条规定,“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》的有关规定,且同时具备以下情形的,一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的‘充分证据’,并依据该条规定,没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得,但是,可以免除其他行政处罚。(一)进货渠道合法,提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法;(二)药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整;(三)药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。”

    本案中,当事人购进渠道合法,购物发票和记录、凭证相符,供货方相关资质档案齐全,并按规定索取和留存了检验合格报告书;系统调取的温湿度记录显示存储期间温湿度条件正常。当事人履行了新法等法律法规要求的进货查验和药品保管制度。因此,可以推定当事人有充分证据证明其不知道所销售的药品是劣药。

    第一种意见主张适用销售劣药的规定,虽然建议从轻处罚,但自由裁量时没有考虑当事人具有免责的情形,属于适用法律不当。根据新法第一百一十七条第一款规定,即使从轻处罚,按照“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算”的规定,罚款数额也达到了100万元,这对履行了法定责任、没有主观过错的当事人来说明显不公平、不合理,违反了保护行政相对人合法权益、过罚相当的处罚原则。

    第二种意见主张适用《药品管理法实施条例》第七十五条规定,依法没收已查封扣押的药品和违法所得,给予警告,责令限期改正。从检验报告看出,涉案药品除水分超标外,其他检验项目均合格;而且当事人履行了法定的进货查验和保管储存等制度要求,无主观违法故意。因此,建议适用免责条款,这是充分考虑案情实际,根据违法行为性质、程度、危害、从轻或免予处罚情节等提出的合法合理建议。

    第三种意见认为B公司销售不合格的中药饮片,违反了禁止生产、销售劣药的规定,但尚不影响安全性、有效性,建议只给予警告,而不予罚款。这样虽然对当事人有利,但没有对此作出认定,缺乏事实依据。药监部门应当会同相关专家,对是否影响安全性、有效性作出科学的认定。因此,该意见缺乏是否影响安全性、有效性的事实依据,没有没收违法销售的药品和违法所得,不符合以事实为依据以及公正合理的处罚原则。

    综上,笔者赞同第二种意见,认为应当根据当事人的主观动机、违法事实、违法性质、危害程度和后果、产品的风险性、免予处罚情节等,适用免责条款,作出合法恰当的行政处罚。同时,建议在《药品管理法实施条例》修订时,继续纳入该条款内容。




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