2021年1月13日，《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》）正式颁布实施，这是持续深化药品审评审批制度改革的又一重要举措。《办法》严格贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等法律法规，其发布实施对于完善药品全生命周期管理，保障上市后药品质量安全具有重大意义。
一是突出强调了持有人药品上市后变更的主体地位
《办法》旗帜鲜明地提出，持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照药品管理法律法规建立药品上市后变更控制体系；根据相关技术指导原则制定实施持有人内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求，结合产品特点，经充分研究评估和必要的验证后确定变更管理类别。同时，《办法》还强调，发挥沟通机制的作用，对于持有人无法确定变更管理类别的，可以与省级药品监管部门或国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）进行沟通，按照“就高不就低”的原则，分别实施审批、备案等变更管理。这既有利于落实持有人主体责任，又可有效避免因理解偏差造成变更管理不到位进而影响上市后药品质量的问题发生。
二是贯彻落实风险管理理念
《办法》秉承了《药品管理法》《药品注册管理办法》关于上市后变更管理的精髓要义，根据风险等级对变更分别实行批准、备案和报告的分类管理方式。特别是对不同类别药品，根据产品特性实施分类管理。比如，境内持有人或药品生产企业内部变更生产场地、境内持有人变更生产企业的，持有人（药品生产企业）应当按照《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证，向所在地省级药品监管部门提出变更《药品生产许可证》申请并提交相关资料。在完成《药品生产许可证》变更后，省级药品监管部门在药品注册备案变更系统中对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的相关信息进行更新。生物制品变更药品生产场地的，持有人应当在《药品生产许可证》变更获得批准后，按照相关规范性文件和变更技术指导原则进行研究验证，属于重大变更的，报药审中心批准后实施。
三是充分体现“放管服”改革要求
药品生产场地变更涉及药品生产许可、药品注册管理两个事项的变更。按照原来的管理模式，至少需要经过药品生产许可的资料审查、现场检查，以及药品注册管理的技术审评、注册核查等程序，尽管山东省已实施生产许可检查、药品注册核查“二合一”，但环节程序多、时间周期长的问题仍较为突出。《办法》将生产场地变更由“生产+注册双重许可”调整为“生产许可”一项，在药品生产许可证变更工作中要求开展技术审评工作，不再进行二次审批。这一改革性举措，打破了生产许可和注册管理的孤岛壁垒，实现了一个事项一次办结，相关环节融合管理。这既合理减轻持有人负担，又科学提高行政效能。《办法》聚焦解决行业普遍关注的问题，允许持有人补充申请批准后实施6个月过渡期，能够尽可能避免持有人的原辅料、包装标签和说明书的结余浪费。同时，简化变更备案程序，结合网上申报、全程网办等方式，推动备案管理更加快捷方便。这些具体措施，充分体现了药监部门持续深化“放管服”改革要求，不断完善审评审批制度的决心和魄力。
四是促进药品研发生产要素合理配置
药品上市许可持有人制度是药品审评审批制度改革的重大举措，《办法》详细规定了持有人的变更程序和申报资料要求，这对业界来说是重大政策利好，将有利于医药行业分工更加明晰，实现资源整合、合作共赢，促进医药产业持续高质量发展。
琼公网安备 46010802000475号