医疗器械共性问题百问百答

结合省内有源、无源医疗器械产品申报实际情况，汇总共性问题，逐一进行解答。

第一篇 有源产品

1、符合性声明需要包含什么内容？

答：依据《医疗器械注册申报资料要求》，符合性声明应当声明下列内容：

（1）申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。

（2）申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

（3）申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

（4）保证所提交资料的真实性。

2、产品名称如何制定？

答：申请人可以结合产品实际参照《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械通用名称命名指导原则》和各目录细分的命名指导原则制定产品名称，亦可参考《医疗器械分类目录》中的相关产品的品名举例。

3、磁疗仪产品，预期用于辅助治疗糖尿病，产品名称是否可以定为“糖尿病治疗仪”？

答：不可以。依据《磁疗产品注册审查指导原则》（2024年修订版）1.1项产品名称内容中明确此类产品不以治疗病种、治疗功效等方式命名。

4、结合穴位使用的低频治疗仪,预期用于缓解肌肉疼痛，分类编码是09-01-03还是20-02-01？

答：结合穴位使用的低频治疗仪属于中医器械，分类编码应为20-02-01。

5、监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否以A公司的名义申报主机和耗材？

答：若B公司的耗材采用有创方式作用于人体，建议单独注册；若B公司的耗材已取得注册证书，且该耗材为通用配件或者注册证书中表面可以配合A公司的主机使用，则耗材不需要和A公司的主机一起申报；若B公司的耗材未取得注册证书，且该耗材不采用有创方式作用于人体，可以以A公司的名义申报主机和耗材。A公司应在主机的随附文件中列明配合使用的所有耗材信息，如品牌、名称、型号、规格、医疗器械注册证号（若有）。

6、有源医疗器械的货架有效期和使用稳定性，对于关键元器件的使用评价，是否可由供应商完成？

答：可由供应商完成评价。

7、申报有源医疗器械时，结构组成中是否需要体现嵌入式软件信息？

答：不需要，但需依据《医疗器械软件注册审查指导原则》在产品技术要求中列明嵌入式软件信息，如软件名称、软件型号规格、软件发布版本、软件版本命名规则等。

8、已获上市的有源医疗器械某个型号外形变动较大，同时临床功能也发生了变化，是否还在变更的范畴？

答：注册申请人应根据《医疗器械注册单元划分指导原则》判断变更后产品与原获批产品是否可列入同一注册单元，若属于同一注册单元，则可以按照变更注册申报；若不属于同一注册单元，则需按照新产品注册申报。

9、有源医疗器械注册申报时，注册单元划分需考虑哪些因素？

答：注册单元划分常规考虑的因素有技术原理、适用范围、产品主要结构及组成、产品性能指标差异等。

10、若申报产品含有多个型号的产品，注册时是否需要提交所有型号产品的注册检验报告？

答：检验时需根据各个型号产品间差异，确定需要检测的型号，原则上可以选择典型型号进行检测，但如果典型型号功能无法覆盖所有型号，应对差异性进行检测，原则上检测报告应能覆盖不同功能的全部组合。

11、产品技术要求中是否需要体现环境试验内容？

答：不需要，环境试验内容在研究资料：稳定性研究中提交。

12、软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

答：按《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，软件发生重大软件更新（即软件发布版本发生变化），需要申报许可事项变更；发生轻微软件更新，制造商通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。

13、有源医疗器械与配合用产品之间通过非网线方式交换视频等数据，是否需要考虑网络安全要求?

答：依据《医疗器械网络安全技术审查指导原则》，具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类医疗器械产品的注册申报，其中所指的网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类医疗器械产品的注册申报，其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。第二类有源医疗器械与配合用产品之间通过非网线方式交换视频等数据属于电子数据交换范畴，所以应考虑网络安全相应要求。

14、申报产品可插入U盘拷贝数据，产品技术要求是否需要体现该功能？

答：需要，依据《医疗器械软件注册审查指导原则》，至少需要在产品技术要求中列明接口、用户访问控制相关性能指标。

15、是否可以提交第三方检验机构出具的委托检验报告？

答：依据《医疗器械监督管理条例》第七十五条“医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验”。具备相应的检验资质和承检范围的检验机构出具的合格检验报告即可作为注册申报资料提交。建议送检时和检验机构确认检验资质和承检范围。

16、申报产品含有多个型号时，需要由检验机构出具典型性说明吗？

答：依据《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）“三、检验相关标准执行要求：对于委托有资质的医疗器械检验机构检验过程中涉及的基本性能及依据、型号典型性说明等重大问题，应当在检验报告中载明相关意见，供技术审查部门参考。”

17、GB 9706.1-2020检验报告中需要针对ME设备的可用性进行检验吗？

答：需要。

18、有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

答：对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分。如果该部件作为医疗器械组成部分申报，可将其视为整体的一部分进行评价，该部件应随整机一同进行相应的检验、验证。如果申请人不申报该部件，或未将该部件随整机一同进行检验、验证，则在产品结构组成中不应包括该部件，例如：打印机、电缆线、内窥镜照明光缆等。

19、中频治疗仪产品若同时具有磁疗功能，临床评价时是否可以拆分成两个功能模块分别进行临床评价？

答：若申报产品的中频功能和磁疗功能不同时作用于人体，且两个功能在临床使用中不存在任何联系时，可拆分成两个功能模块进行临床评价，否则不建议分开进行临床评价。

20、已申报获批的安卓版软件产品，若增加iOS版本的软件是否需要变更？是否需要进行检验？

答：需要变更。安卓和iOS属于互不兼容的操作系统平台，增加iOS版软件进行检验，并参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交iOS 版软件的研究资料。

21、医用雾化器产品需要提交雾粒空气动力学特性研究资料吗？

答：依据《医用雾化器注册审查指导原则》（2024年修订版），若说明书中宣称产品用于某一种或某一类药物的雾化治疗，需提交该药物雾粒空气动力学特性（MMAD、气雾颗粒输出、喷雾速率）研究。

22、若拟通过自检方式提供检验报告，需要提交什么资料？

答：依据《医疗器械注册自检管理规定》，需提交自检报告、具有相应自检能力的声明、质量管理体系相关资料、关于型号覆盖的说明、报告真实性自我保证声明。

23、强脉冲光治疗仪产品，若增加蓝牙功能是否涉及变更？是否需要检验？

答：增加蓝牙功能需要进行注册变更。若产品硬件增加了蓝牙模块需提供与变化相关的电气安全检验报告和电磁兼容检验报告，同时需依据《医疗器械软件注册审查指导原则》于产品技术要求中增加接口等相关性能指标。

24、软件版本号命名规则应如何确定？是否必须按照X.Y.Z.B的方式命名？

答：软件版本号是用于识别软件状态、控制软件更新的标识，软件版本号命名规则是在软件设计开发过程中根据软件自身功能特点来确定的标识方式，用于区分软件开发、更新的特征。对于医疗器械软件而言，除应考虑软件自身特点和质量管理体系之外，还要考量监管的要求，能够体现和区分不同的更新类型，确认软件完整版本和发布版本。软件版本号可以依据实际情况选择不同的命名方式，不是必须按照X.Y.Z.B的方式命名。制造商应明确软件版本的全部字段及自选含义，确认软件完整版本和软件发布版本。

25、申报产品内含嵌入式软件，是否需要提交GB/T 25000.51测试报告？

答：需要。

26、有源医疗器械都需要符合GB 9706.1-2020标准第14章的要求吗？

答：不一定。根据可编程医用电气系统定义，包含可编程电子子系统(PESS)的ME设备或ME系统属于可编程医用电气系统。PESS是基于一个或多个中央处理单元的系统,包括它们的软件和接口。因此，不包含基于中央处理单元的系统的ME设备或ME系统，不属于可编程医用电气系统，GB 9706.1-2020标准第14章的要求不适用。对于可编程医用电气系统，若可编程电子子系统(PESS)不提供基本安全或基本性能所必需的功能，或风险管理表明任何PESS的失效不会导致不可接受的风险，则14.2～14.12的要求也无需适用。但若PEMS预期接入IT-网络，14.13的要求适用。

27、有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

答：依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，申请人需提交产品使用期限分析评价报告。报告应明确评价方式、评价路径、影响因素及评价方法，以及相应的验证资料。验证资料可以是加速/实时老化试验数据，经验数据，可靠性分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算等方法完成的验证数据。

28、中频治疗仪是否可以豁免临床评价？

答：若产品与《免于进行临床评价医疗器械目录》（2025年）中所述中频电疗产品一致，可以豁免临床评价。需要注意的是，产品的性能指标、临床治疗作用及适应症应在《中频电疗产品注册技术审查指导原则》范围内。

29、若申报产品列入《免于进行临床评价医疗器械目录》，在提交豁免临床评价资料时，是否需要提供与市售产品性能指标的比对内容？

答：依据《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，免临床评价资料除了提交申报产品相关信息与《免于临床评价医疗器械目录》所述内容的比对资料，还需要提交申报产品与《免于临床评价医疗器械目录》中已获批准境内注册医疗器械的对比说明，对比内容包括基本原理、结构组成、产品制造材料或与人体接触部分的制造材料、性能要求、灭菌/消毒方式、适用范围、使用方法等，其中包括性能指标的对比内容。

30、已获批的强脉冲光治疗仪若只涉及外观颜色变化是否需要注册变更？

答：若产品外观颜色变化涉及注册证及附件载明的内容应申请变更注册。

31、医用光学内窥镜产品是否需要执行 YY 9706.102 标准？

答：如果医用光学内窥镜产品内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件，则不需要执行YY 9706.102 标准。如果内部含有电子元器件，则需要执行 YY 9706.102 标准。

32、独立软件类产品临床评价是否可以与已获批上市产品的软件组件进行比对？

答：可以，临床评价可选择已获批上市医疗器械所含同类软件功能进行同品种医疗器械比对。

33、如何确定独立软件的结构组成？

答：根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，独立软件的结构组成应明确交付内容和功能，其中交付内容包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软件程序文件，功能包括客户端、服务器端（适用）、云端（适用）、若适用注明选装、模块版本。

34、软件产品如何确定产品通用名称？

答：注册申请人可依据《医疗器械分类目录》《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》和《医用软件通用名称命名指导原则》相关要求制定产品名称，结合申报产品的预期用途、使用部分、处理对象、技术特点、适用场景等内容确定名称中的核心词和特征词。

35、强脉冲光治疗仪产品若增加蓝牙接口，用于传输使用次数、治疗参数，是否需要进行注册变更？

答：需要。

36、含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

答：不能。临床功能变化应属于软件重大更新，当生产企业规定的软件版本号命名规则无法清晰区分重大软件更新和轻微软件更新时，遵循风险从高原则，在中国境内的软件发布版本号应体现变化。例如：生产企业制定的软件版本号命名规则为X.Y.Z，其中X代表重大更新，Y代表轻微更新，Z代表纠正；而临床功能变化在Y字段体现，则软件发布版本号应确定为X.Y。

37、含软件组件的有源医疗器械是否都需要在产品技术要求中明确运行环境？

答：外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件时，需要明确运行环境，包括硬件配置、外部软件环境以及网络条件。内嵌型软件组件则无此要求。

38、对于一个注册单元内含有多个型号规格的产品在进行注册检测时，是否可以通过一个型号的全项目检测然后补充各型号的差异项检测覆盖整个注册单元？

答：原则上可以通过一个典型型号的全项目检测，同时补充其余型号的差异项检测来覆盖整个注册单元，但前提是所选择的典型机型在产品结构组成（包含机械结构、电气结构）、产品功能、运行模式和技术参数等方面应是整个注册单元内最为复杂和全面的，而且不同型号之间的差异性不应对其余性能指标产生影响或者会对产品引入新的风险。

39、什么是软件核心算法？

答：软件核心算法是指软件在预期使用环境完成预期用途所必需的算法，包括但不限于成像算法、前处理、后处理算法和人工智能算法。

40、如何确定软件产品的有效期？ 

答：独立软件的使用期限可以通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同，在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。

41、有源医疗器械的使用期限分析评价是否需要考虑消毒灭菌、操作使用等对使用期限/使用次数的影响？

答：有源医疗器械使用期限的确定应考虑在使用过程中是否涉及到清洗/消毒/灭菌，在清洗/消毒/灭菌过程中，清洗、升温或干燥程序以及化学物质残留产生累积效应可能会对产品性能产生退化影响，应评估其对产品使用期限的影响。

42、医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验？

答：一般情况下，同一注册单元内医用内窥镜的检验典型性选择应考虑以下因素：视向角存在差异的内窥镜应选择视向角为最大值的型号；视场角存在差异的内窥镜应选择视场角为最大值和最小值的型号；对不同内径、外径和工作长度的内窥镜，应选择直径最小的和细长比（长度/直径）最大的型号，含有工作通道的产品，直径应为插入部外径减去工作通道内径；光学性能指标（如角分辨力等）应选择要求最高的型号。

43、有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

答：外壳构造、设备整体密封性能改变可能导致电气安全和电磁兼容性能的改变，申请人应对申报产品的变化情况进行整体评估，分析变化情况对电气安全、电磁兼容性能的影响。如果变化情况对上述性能有影响，或涉及电气安全、电磁兼容标准条款需重新判定或评估的，应进行检验；如果没有影响且不涉及相关条款需重新判定或评估的，可以不进行检验。

44、申报产品的软件功能简单，没有复杂的图像处理功能，核心算法是否可以不用表述？

答：核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。是否为核心算法与功能复杂程度无关，仍需说明软件核心算法。

45、具有测量功能的独立软件，应在技术要求中明确的性能？

答：应在技术要求明确测量准确性指标，如线性度、精度、重复性、再现性、测量范围限值、显示误差等。

46、有源产品的核心部件增加供应商品牌，是否需要申请变更注册？

答：首先应确认核心部件的供应商品牌是否在技术要求明确，若供应商品牌在技术要求明确的，新增供应商品牌需申请变更注册。其次，需评价新增供应商品牌的核心部件是否对产品性能、电气安全、电磁兼容产生影响，若有影响，应申请变更注册。

47、前电子血压计产品在制定产品技术要求时是否仍然执行YY0670-2008标准？

答：2026年1月15日前YY0670-2008标准仍然现行有效，产品技术要求应执行该标准，若产品技术要求中明确执行了GB9706.1-2020、YY9706.102-2021，则还应当执行YY9706.230-2023。

48、有源医疗器械申请增加型号规格，声明与患者接触部件的原材料、工艺等均未发生变化，是否可以使用已获批型号的生物学试验报告？

答：可以使用已获批型号的生物学试验报告作为生物学评价资料；但需注意，其生物学评价终点应参照新发布的GB/T 16886.1-2022执行。

49、含软件的医疗器械变化新增临床功能，是否需要变更注册？

答：需要。临床功能变化应属于软件重大更新，当生产企业规定的软件版本号命名规则无法清晰区分重大软件更新和轻微软件更新时，遵循风险从高原则，在中国境内的软件发布版本号应体现变化。

50、数字疗法产品在海南能否申请优先审批？如何申请？

答：数字疗法产品在海南可以申请优先审批，海南省药品监督管理局已于2022年10月28日将数字疗法产品纳入第二类医疗器械优先审批通道。申请人需依据《海南省第二类医疗器械优先审批程序》（琼药监械[2023]106号）于注册申报资料中提交《海南省第二类医疗器械优先审批申请表》。

第二篇  无源产品

51、含重组胶原蛋白类产品如拟申报第二类医疗器械注册，应注意哪些问题？

答：重组胶原蛋白类产品的分类编码应当根据产品的结构组成和预期用途，参照《医疗器械分类目录》予以确定。根据《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》，若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。

52、按第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料产品有哪些命名要求？

答：产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关法规、规范性文件的要求。参考《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》，产品名称的材料部分统一为“重组胶原蛋白”，如重组胶原蛋白凝胶敷料、重组胶原蛋白创面敷料等。除非有充分资料证明重组胶原蛋白原材料的结构特征等能够给申报产品功能带来额外获益，产品名称不区分具体材料特征。

53、液体敷料产品包装装载不同，是否可划分为同一注册单元？

答：液体敷料产品包装装载不同，如西林瓶、塑料瓶、喷瓶，可划分为同一注册单元。

54、当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

答：（1）影响生物相容性风险的主要因素有：产品的材料化学组成（包括各组成材料比例）、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方式、原材料供应商及技术规范、液体类产品/湿态保存类产品还应考虑内包装材料。

（2）若受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致情况，则需要充分的理由和证据支持所提交的试验报告适用于申报产品，必要时补充相应的生物学评价资料，如可沥滤分析及毒理学风险评定资料、相关生物学试验项目的补充试验等。

55、医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

答：医疗器械变化，需要对其生物安全性进行重新评价的情况包括：

（1）制造产品所用材料来源或技术条件改变时；

（2）产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时；

（3）贮存期内最终产品发生变化时，如贮存期和（或）运输条件改变时；

（4）产品用途改变时；

（5）有迹象表明产品用于人体会发生不良反应时。

56、如申请人名称发生了变化，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

答：申请人需提供文件详细说明该变化过程，同时提供证明性资料。如仅为名称的文字性变更，仍可使用第三方报告；如申请人实质发生了改变，应提供文件证明现申请人可合法使用该报告，同时评估是否对报告的结果产生实质性影响。

57、对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

答：如与同类产品的材料、结构组成、初包装、生物负载等方面的灭菌相关风险可覆盖申报产品，申请人可利用同类产品的灭菌确认报告作为支持资料，但应特别注意差异对灭菌风险覆盖性的影响。申报时应同时提交可采用同类产品灭菌确认报告的论证性资料及其灭菌确认报告。

58、创面敷料类医疗器械分类可依据哪些文件？

答：（1）依据国家药监局《医疗器械分类目录》及相关动态调整意见：①国家食药监总局发布的《医疗器械分类目录》（2017年第104号，2018年8月1日实施）；②国家药监局分别于2020年12月30日、2022年3月24日、2022年3月30日发布的动态调整意见，详见《关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告》（2020年第147号、2022年第25号、2022年第30号、2023年第101号）。

（2）依据国家药监局医疗器械标准管理中心公布的分类界定结果汇总文件。包括：《2018年医疗器械产品分类界定结果汇总》、《2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》、《2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》、《2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》、《2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》、《2020年-2021年医疗器械分类界定结果汇总》、《2022年医疗器械分类界定结果汇总》《2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》《2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》《2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》《2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》《2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》《2024年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》《2025年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》《2025年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》共16批。

（3）依据国家药监局发布的医疗产品分类界定原则，包括《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》《国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》。

（4）依据国家药监局、国家标管中心及海南省药监局按照分类界定程序给出的分类界定结果。

59、敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液的制备和评价项目的选择应注意哪些问题？

答：关于浸提液的制备，浸提时间应考虑产品临床实际使用时间，此外具有液体吸收性的产品浸提时应考虑产品的“吸收容量”。

60、对开展生物学试验的机构有何要求？

答：医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。开展生物学试验，应当委托具有生物学试验资质的医疗器械检验机构按照相关标准进行试验。国外实验室出具的生物学试验报告，应当附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。

61、对于需要连续使用的二类创面敷料类产品生物相容性评价中接触时间应该按照单片使用时间还是累计使用时间评价？

答：对于需要连续使用的二类创面敷料类产品，其生物相容性评价中接触时间应该按照累计使用时间进行评价。

62、同品种医疗器械临床数据通常可包括哪些方面?应如何收集、分析与评价？

答：同品种产品临床数据通常包括临床文献数据、临床经验数据和临床试验数据，临床经验数据包括已完成的临床研究数据集、不良事件数据集和与临床风险相关的纠正措施数据集，其中不良事件数据集可以通过监管机构上市后的投诉、不良事件公开获取。

对同品种医疗器械临床数据的收集、分析与评价，应包括以下几个方面:确认同品种医疗器械的安全有效性是否已得到临床公认，风险受益是否在可接受范围内；充分识别同品种医疗器械的临床使用风险，为申报产品的风险受益分析提供信息；通过临床数据确认非临床研究的剩余风险；为部分非临床研究(如台架试验)测试结果的评价提供临床数据等。

此外，申请人还需确认选取的同品种产品是否为同类产品中安全有效性已得到公认的产品，以及文献检索策略是否恰当，能否保证检索的全面性。

63、类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

答：可以，但应充分收集其作为原类别时的上市前和上市后相关数据，进行合理地总结和分析。主要关注产品在正常使用条件下是否可达到预期性能;与预期受益相比较产品的风险是否可接受;产品的有效性和安全性是否均有适当的证据支持。

64、如选择通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价，进行等同性论证时，申报产品与对比器械主要对比哪些内容，产品技术要求中的性能指标是否都应进行对比？

答：《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》中对等同性论证的基本要求为在适用范围、技术特征、生物学特性等三大项上进行对比论证，适用范围包括适应症、适用人群、适用部位、疾病的严重程度和阶段、使用条件、使用方法等，技术特征包括工作原理、作用机理、材料、产品性能、功能及其他关键技术特征等，生物学特性包括如降解性能、生物学反应等，若存在不适用的项目，应说明不适用的理由；原则上产品技术要求中的性能指标都应进行对比，如存在其他影响产品安全性和有效性的关键技术特征也应加入对比，对于差异项应证明其安全有效性。

65、口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

答：正畸托槽是粘接于牙冠表面，用于口腔正畸治疗中承接并转移矫形力的医疗器械。一般采用金属、陶瓷或高分子材料制成，通常带有槽沟、结扎翼，部分带有牵引钩。正畸托槽产品材质不同的应划分为不同的注册单元，如陶瓷托槽与金属托槽应分为不同注册单元；结构组成不同的产品应划分为不同的注册单元，如自锁托槽与非自锁托槽应分为不同注册单元；设计原理不同的产品应划分为不同注册单元，如舌侧托槽与唇侧托槽应分为不同注册单元；必须联合使用才能发挥预期用途的产品可作为同一注册单元。

66、某无源产品在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不再限定储运条件？

答：加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下材料退化情况的试验，因此储运条件同货架有效期具有直接相关性，需限定产品的储运条件。

67、激光选区熔化制造工艺制造定制式义齿应考虑哪些内容？

答：采用激光选区熔化制造工艺制造的型号规格，需提供送检产品的生产工艺记录（包括：产品的热处理条件，打印机参数：铺粉层厚、光斑直径、激光功率、扫描速度、打印间距等，金属粉末重复使用次数及处理方法等），并声明实际生产工艺符合原材料推荐的生产工艺要求。

68、环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

答：申请人可参考相关标准中对于单件/套器械EO残留量指标。若GB/T16886.7-2015中允许限量，申请人应考虑产品实际使用时多器械联用情况，并结合产品EO残留量实际控制水平，制定单件/套产品符合要求的环氧乙烷残留限量，并提供相关依据。

69、对于非无菌形式提供的产品是否需进行使用稳定性研究？

答：如产品开封后可以多次使用，应进行使用稳定性研究。为确认产品开封后，在实际使用环境下，经过一段时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间，建议通过分析评价后选择合适的检测项目（如物理性能、化学性能、微生物指标等）提供研究报告，对其稳定性进行研究。另外产品使用说明书中应明确提示使用者该产品开封后应如何保存以及限定时间内使用完毕。

70、含重组胶原蛋白创面敷料（第二类医疗器械）需要做哪些生物学试验？

答：申报产品直接接触使用者的非慢性创面及周围皮肤，属于表面接触器械，接触时间应结合产品的使用方法确定。生物学试验应按GB/T16886.1-2022开展，试验项目的选择应结合产品预期接触的部位以及产品累积使用的接触时间，参照附表A，评价项目至少包括细胞毒性、致敏反应、皮内反应、急性全身毒性、材料介导的制热性；若累计接触时间超过24h还应考虑亚急性毒性、植入反应。此外，若评价产品接触时间不超过24h，应于说明书中提示使用者。

71、按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，增加“同品种比对”路径的临床评价资料是否可行？

答：对于列入《免于临床评价医疗器械目录》产品，应按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交资料；超出《免于临床评价医疗器械目录》所述内容的部分，申请人则应开展临床评价。

72、水凝胶敷料临床豁免情况不包括哪些？

答：对应《医疗器械分类目录》中14-10-05中举例的Ⅱ类水胶体敷料、水胶体敷贴、水胶体贴。豁免情况不包括：

（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；

（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；

（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；

（4）其他新型产品，如新材料、新作用机理、新功能的产品。

73、当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

答：（1）申请人需确认实验报告中的受试同类产品与申报产品在材料化学组成、各组成材料比例、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、内包装材料（如适用，主要涉及液体类产品、湿态保存产品）等任何可能影响生物相容性风险的因素均完全一致，并提供相关声明。

（2）若受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况，则需提供充分的理由和证据支持所提交的试验报告适用于申报产品，必要时补充相应的生物学评价资料，如可沥滤物分析及毒理学风险评定资料、相关生物学试验项目的补充试验等。

（3）同类产品的生物学试验报告仅用于替代申报产品试验报告作为生物学评价的一部分，而不是替代申报产品的整体生物学评价报告。

74、动物源性医疗器械是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病毒灭活效果？

答：根据《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》（2017年修订版），申请动物源性医疗器械的注册申报，所提交的研究资料中需包含对生产过程中灭活和去除病毒和/或传染性因子工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料。既可以通过实验室验证获取验证数据，或者从动物源材料供应商处获取验证数据，也可以通过文献或历史数据对病毒灭活效果进行评价。若所提交的验证数据不是基于申报产品本身验证获得的数据，则需要进行适用性的分析论证。

75、符合YY 0341.1附录B材料制成的产品是否可豁免生物学评价？

答：生物学评价时不能豁免的，可以通过等同性比较，证明申报产品与已上市产品具有相同的生物相容性，从而确认申报产品生物学试验的减化或免除。对于符合YY 0341.1附录B的材料，虽然是临床使用证明可接受的材料，但仍需通过等同性比较，如论证生产过程是否引入新的生物学风险，两者的生产过程包括加工过程、灭菌过程、包装等是否相同，因此生产过程也可能会引入新的有害物质，例如灭菌剂、加工助剂、脱模剂等残留物，若经过评价，生产过程不引入新的生物学风险，则可以豁免生物学试验。

76、非无菌提供的妇科凝胶类产品，微生物负载应如何考虑？

答：建议按照需氧菌菌落总数、霉菌和酵母菌总数分别制定负载量，并将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和白色念球菌列为控制菌，不得检出。

77、一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

答：按GB/T16886系列标准的规定要求进行评价，本产品为外部接入器械，与人体接触部位为组织，接触时间为不大于24h的短期接触，评价项目至少包括：细胞毒性、致敏反应、皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性。

78、定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

答：申请人在注册过程中应关注注册检验选择的典型型号是否能够覆盖申报的所有工艺。如定制式固定义齿中金属铸造工艺和金属烤瓷工艺应分别检测。全瓷产品中铸瓷工艺、CAD/CAM工艺应分别检测。数量不低于3单位的桥可代替单冠进行检测。定制式活动义齿中铸造支架义齿、树脂支架义齿、弯制卡环义齿应分别检测。且应选取已经排牙的定制式活动义齿进行检测，未排牙的支架不应作为定制式义齿成品进行检测。

79、产品的原材料材质发生变更，在获得变更许可证后，变更前原材料的半成品是否可以继续使用？

答：不可以。

80、医疗器械注册检验可以选择哪些检验所进行？

答：可以选择国家认可的具有CMA认证资质的检验单位，所检项目应在认证资质范围内。

81、热原同细菌内毒素是否等同？

答：热原泛指能引起机体发热的物质，热原包含了材料致热及细菌内毒素致热两方面信息，属于生物学评价项目。细菌内毒素是革兰氏阴性菌死亡、自溶后，释放出的细胞壁中脂多糖成分，通常来源于生产中引入的生物污染，不属于生物学评价项目。一般来说，细菌内毒素是热原，但热原不全是细菌内毒素。

82、一个产品是否允许有两个原材料供应商？

答：申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，申请人需对两家供应商所提供的原材料分别进行采购控制（涉及的申报资料包括原材料供应商与产品生产企业的质量协议、原材料质量控制标准、原材料检测报告、原材料供应商资质证明等），对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风险评估（包括生物相容性评价），以确保两种来源原材料制成的产品性能一致，且均符合安全有效性要求。必要时，产品生产企业还需要对原材料供应商进行现场审计。

83、创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

答：应根据产品的具体材料确定。如产品不超过《免于临床评价医疗器械目录（2025年）》所述范围，且已有与拟申报产品具有等同性的同类产品上市，则可以豁免临床评价。如果拟申报产品与目录或已上市产品存在差异，应考虑对差异性部分进行评价，必要时进行临床评价或开展临床试验。

84、注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中内容必须一致吗？

答：如申报产品与目录中产品完全一致，建议采用《医疗器械分类目录》或《免于进行临床评价医疗器械目录》中的产品名称和适用范围，如产品存在特殊设计可以根据产品特性进行描述。

85、同品种对比，对比资料的来源是否一定要取得对方的授权许可？

答：不一定。比如公开发表的文献、公开的研究/适用数据、公开信息、试验策略、行业共识资料就不需要授权；而竞品生产工艺资料，未公开发表临床数据，以及其他非公开数据资料就需要授权书。

86、检验报告未按照最新标准进行检验，是否可以写评价说明？

答：未采用最新版本标准应就引用部分新旧标准的差异进行对比，如引用部分无实质性差异可提交对比说明，如存在实质性差异应按最新版本标准进行检验。

87、首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

答：可以按增加规格型号申报，也可以按照单独的注册单元进行首次申报。

88、申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

答：按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求，申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。依检验形式可以分为全项目自检、部分项目自检+部分项目委托检验、全项目委托检验3种情形。

其中，对于全项目自检和部分项目自检+部分项目委托检验的情形，检验工作应当按照《医疗器械注册自检管理规定》的要求开展，申请注册或者进行备案时应当按照《医疗器械注册自检管理规定》“四、申报资料要求”提交。

对于全项目委托检验的情形，检验工作应当参考《医疗器械注册自检管理规定》“三、委托检验要求”开展，申请注册或者进行备案时应当提交以下资料：

（一）有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告；

（二）境外注册申请人委托中国境内代理人办理委托检验的，应当在中国境内指定代理人的委托书中写明委托代理人“依据拟申报注册产品的产品技术要求，在中国境内委托有资质的医疗器械检验机构对拟申报注册产品进行检验”，代理人承诺书中应写明对应内容；

（三）上述资料均应由注册申请人或代理人签章，文件格式应当符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）附件4、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）附件3的要求。

89、企业若想提交自检报告，有什么要求？

答：根据国家药监局发布的《医疗器械注册自检管理规定》的要求，注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。具体要求在《医疗器械注册自检管理规定》中进行了详细规定。

若企业提交自检报告，须通过药监部门组织的注册质量管理体系核查，确认其自检能力符合《医疗器械注册自检管理规定》的要求，自检报告方可有效。

90、是否可以只用对比产品说明书写完临床评价所有对比内容？一定需要对比产品的技术要求吗？

答：不可以。因为说明书中的内容有限，不能只用对比产品说明书作为所有对比内容。支持性资料不足时，需提供更全面的资料（比如技术要求、性能指标）。

91、医疗器械产品如何判断要不要做临床试验？     

答：产品是否开展临床试验，应参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》进行判断。

92、目前临床评价中同品种产品是否必须获得境内注册？

答：参考《医疗器械等同性论证技术指导原则》对比器械的要求，对比器械应与申报品种具有相同的适用范围，相同或相似的技术特征和生物学特性，对比器械应已在境内获准注册。

93、临床文献资料检索网站途径？

答：目前可通过以下路径进行临床文献资料检索。

（1）国内：中国知网，万方数据，维普数据、大学生图书馆等；

（2）国外：PubMed、Embase、Springerlink、Google scholar、Cochrane Collaboration等资料库。

94、已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌症？

答：对于注册证及其附件载明事项之外的禁忌症等内容发生变化，注册人可通过提交说明书更改告知申请进行更改。

95、无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件？

答：应提供产品货架有效期缩短的合理解释，并提供必要的支持性资料。例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期缩短，需提供该实时稳定性试验验证资料。

96、通过临床试验路径进行临床评价，须要提交哪些资料？

答：根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）附件5中医疗器械注册申报资料要求及说明，若通过临床试验路径进行临床评价，应提交临床试验方案、临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见、临床试验报告、知情同意书样本，并附临床试验数据库（原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码）。

97、多中心临床试验报告是否每个中心需要盖章？

答：根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）第五十六条，多中心临床试验报告应当由协调研究者签名、注明日期，经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。

98、医疗期械临床试验数据库递交时需要交哪些资料？

答：医疗器械临床试验数据相关资料通常包括原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码，具体格式参考《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》。

99、临床试验样本量如何确定？

答：样本量一般以临床试验的主要评价指标进行估算。需在临床试验方案中说明样本估算的相关要素及其确定依据、样本量的具体计算方法，可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。

100、临床试验主要评价指标如何确定？

答：主要评价指标应尽量选择客观性强、可量化、重复性高的指标，应是专业领域普遍认可的指标，通常来源于已发布的相关标准或技术指南、公开发表的权威论著或专家共识等。具体可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。