临床急需进口药品首次申报共性问题解答

    为进一步提升临床急需进口医疗器械引进申报水平，推动乐城先行区高质量发展，省药械审评服务中心依据相关政策法规和申报指南，针对临床急需进口医疗器械首次申报材料要求等方面的共性问题进行解答汇总，供申请机构参考。

问题1：拟申报临床急需进口药品如需与医疗器械合用，应如何提交资质证明文件？

答：建议在提交《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械申报指南》中要求的资质证明文件的基础上，补充提供配套使用医疗器械在国内获准注册或获准在乐城特许使用的证明性文件。

问题2：若拟申报临床急需进口药品批件内容有进行修订，应如何提交境外上市许可证明文件？

答：建议在提交境外国家或地区药品管理机构出具的允许药品上市销售证明文件的基础上，补充提供该产品历次获批变更的证明性文件。

问题3：若拟申报临床急需进口药品为附有许可批准条件的产品，是否可以进行进口使用申报？

答：根据临床急需进口药品的申报规定，乐城先行区医疗机构因临床急需进口的药品需满足已在境外国家或地区批准上市、未获我国批准注册且国内已上市品种无法替代等条件。对于附有许可批准条件的产品，申请机构需确保该产品已完成附条件的相关研究，且在境外国家或地区获得完全批准后，方可进行相关进口使用申报。