省药监局开展医疗器械唯一标识应用调研

11月28日，海南省药监局医疗器械处联合海口市市场监管局器械科赴海南省人民医院、海口市人民医院，调研医疗机构医用耗材精细化管理(SPD)模式下医疗器械唯一标识(UDI)应用情况，进一步探索信息化引领下的医疗器械全生命周期数字化监管。

调研组先后查看了两家医疗机构高值耗材UDI信息与SPD系统码的关联情况，详细了解UDI在医疗器械流转程序、效期预警、冷链运输管理等全流程追溯管理应用工作。调研组实地查看了医疗器械验收入库、院内赋码等环节，重点关注了植入介入类、高风险等医疗器械精细化管理工作运转情况。调研组要求SPD运营企业及有关医疗机构，要加快适应新时代信息化管理模式，强化医疗器械质量体系管理，全面梳理现行SPD管理模式下存在的问题，进一步完善院内业务系统与UDI数据库的融合工作，为我省UDI全面施行提供有效实践经验。

医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械的数字身份证。UDI实施工作是提升医疗器械质量监管效能，提高卫生健康供给质量和服务水平的重要举措。后续，海南省药监局将持续推动UDI的管理应用，协调构建医疗器械监管大数据，实现对医疗器械的来源可查、去向可追、责任可究，同时高度关注医疗机构SPD管理模式，持续加强法规宣贯和监督指导，积极推动智慧监管，提升监管效能。

供稿:医疗器械处

审改:潘爵南、赵 锦