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临床常见医疗器械不良事件知识(二)

来源:发布时间:2023-07-20 16:16

一、手术防粘连剂在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

答:手术防粘连剂主要用于手术中防止或减少术后组织粘连的形成,如妇产科、普通外科、骨科等各种手术后的防粘连。手术防粘连剂在使用中发生或可能发生过敏反应、感染、中毒反应、局部刺激等症状。


二、吸收性明胶海绵在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

答:吸收性明胶海绵临床主要用于创口渗血区止血、急救止血和手术止血,其在使用中发生或可能发生皮肤红肿、瘙痒、发热、感染、创/伤口愈合延迟等症状。


三、血管内支架在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

答:血管内支架主要用于大动脉瘤性血管狭窄、闭塞,外压性动静脉狭窄、闭塞,动脉瘤,动脉夹层、器官移植术后的血管狭窄,动脉粥样硬化性狭窄、闭塞等疾病的治疗。血管内支架在使用中发生或可能发生支架内血栓形成、再狭窄、过敏反应等症状。


四、人工心脏瓣膜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

答:人工心脏瓣膜适用于瓣膜损坏,严重影响循环系统功能的疾病,如风湿性心脏病、先天性畸形、遗传性疾病、外伤等,其在使用中发生或可能发生开放性卡瓣、瓣叶脱落、碟片被卡、瓣膜狭窄、血栓栓塞、发热、胸闷、气短、心悸等症状。


五、骨科植入物在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

答:骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨与关节植入物。骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺钉、髓内针、矫形用棒、矫形用钉、带锁髓内针、脊柱内固定植入物等。骨与关节植入物主要包括人工髋关节、人工膝关节、人工肘关节等。骨科植入物在使用过程中发生或可能发生因植入物变形、折弯、断裂、松动、脱落等而引起过敏反应、疼痛、感染、不愈合等症状。


六、骨水泥在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

答:骨水泥是聚甲基丙烯酸甲酯的俗称,它是由聚合粉剂和单体液体两部分组成,粉剂主要成分是聚甲基丙烯酸酯类共聚物及适量的引发剂过氧化苯甲酰,液体为甲基丙烯酸甲酯单体,临床主要用于粘接修复骨组织、骨折固定中辅助加固,包括人工关节固位、骨折固定和骨缺损修复等方面。骨水泥在使用中发生或可能发生一过性低血压、低氧血症、心律失常、心搏骤停、心肺功能障碍等症状。


七、心脏起搏器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

答:心脏起搏器是治疗心律失常等疾病的一种有效手段,其在使用中发生或可能发生心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电极导线感染等症状。


供稿:海南省药物警戒中心

值班审核:齐冬峰




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