【我为群众办实事】 医疗器械GMP现场检查常见问题（五）

为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障“两品一械”质量安全，促进我省生物医药产业高质量发展，近期，省药品查验中心对检查过程中发现的常见问题进行梳理。本期梳理了医疗器械GMP现场检查中关于文件管理方面存在的常见问题，敬请“两品一械”企业关注收藏！

1.未建立健全质量管理体系文件。如检查现场时未能提供产品相关程序文件、技术文件以及制度文件等。

2.部分体系文件未及时更新修订。如（1）未根据生产车间洁净区人数与洁净区面积相适应验证结果及时修订洁净区人员数量控制管理规程等制度文件。（2）未根据最新获批的产品技术要求，及时更新产品质量标准、检验操作规程等相关文件。（3）未按照新出台的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规，及时修订《医疗器械不良事件监测制度》。（4）未根据西林瓶和胶塞灭菌确认参数，及时修订产品工艺规程等文件。

3.部分文件规定内容不完整，可操作性不强。如（1）产品现行生产工艺规程等文件缺少物料平衡的计算方法、限度，密封性检测周期和检测方法等内容。（2）某产品生产相关文件未明确产品组装时电动螺丝刀的使用参数“档数”。（3）某产品工艺规程文件未明确配液工序中间产品pH值的测试方法和合格标准以及对包被结束后的中间产品进行防潮的具体操作内容。（4）企业文件未规定生产过程中所使用0.45μm滤芯的材质和使用次数。（5）未对用于检验的计算机软件中原始检验数据的储存方式、途径等内容进行规定。

4.未按文件控制程序制定、分发、领用和回收质量管理体系文件。如缺少部分体系文件的分发和回收记录等。

5.实际生产或检验等管理与现行文件规定内容不一致。如（1）某产品消毒作业指导书中规定成品经75%酒精擦拭消毒后出货，但实际企业采用臭氧加75%酒精擦拭消毒方式。（2）产品批生产记录显示配液工序加入原辅料搅拌的顺序与其作业指导书规定顺序不一致。（3）企业物料有效期管理以厂家生产日期为起始时间计，与其《物料有效期管理规程》规定物料存放期以仓库请验日期为起始时间计不相符。（4）未根据《采购控制程序》规定内容对A类重要原材料供应商进行现场审计和收集原材料生产工艺说明、生产（经营）许可证等材料。（5）洁净区消毒记录显示臭氧消毒时间为60分钟与洁净区消毒相关管理规程规定洁净区消毒时间为90分钟不一致。（6）企业未按照留样管理制度对主要原材料进行留样。

6.部分记录内容不完整，不利于追溯。如（1）对原料的取样未分别按照理化、微生物检验项目实际取样数量进行记录。（2）检查现场提供的已用于生产的原材料检验记录均未见复核人签字。（3）产品批检验记录中，缺少对照品的批号、来源等信息。（4）某产品细菌过滤效率检验项下未记录阳性对照菌种编号、培养基配制批号及检验设备编号。（5）未建立原材料出入库记录。

7.部分记录填写不规范或管理不到位。如（1）部分批生产、批检验或相关记录内容多处随意涂改，无签注姓名和日期。（2）在线QA检测记录表多处用涂改液进行涂改。（3）检查现场未能提供某产品3批工艺验证密度测试项目的原始记录。

供稿：省药品查验中心

撰文：梁丽影

审改：林尤海 林昌文

值班审核：郭伟力