海南省药监局迅速部署落实全国疫情防控医疗器械质量监管电视电话会议精神

4月12日，省局有关部门参加了国家药监局召开的疫情防控医疗器械质量监管电视电话会议。会议总结前一阶段疫情防控医疗器械注册管理和质量安全监管工作，分析当前工作形势，对进一步加强疫情防控医疗器械质量安全监管，切实落实属地监管责任和企业主体责任，保障疫情防控医疗器械产品质量安全进行再强调、再部署、再推进、再落实。国

家药监局徐景和副局长出席会议并讲话。

会上，三家疫情防控医疗器械生产企业主要负责人交流了严把技术研发关、体系运行关、产品质量放行关等加强疫情防控医疗器械质量安全管理的具体措施。天津、浙江、河南三省市药监局负责人汇报了按照国家局统一部署，开展疫情防控医疗器械质量安全风险隐患排查、加强疫情防控医疗器械质量安全监管工作的基本情况和下一步工作措施。

会议指出，自2020年新冠疫情暴发以来，全国药监系统担当作为，全力服务国家疫情防控大局，有效保障疫情防控医疗器械质量安全。当前，新冠疫情防控形势严峻复杂，各级药品监管部门和疫情防控医疗器械企业要认真贯彻落实党中央国务院要求，坚持人民至上、生命至上，以高度的责任感和使命感，坚决扛起疫情防控重大政治责任，在前期工作的基础上，慎终如始、再接再厉，全力以赴加强疫情防控医疗器械质量管理，确保疫情防控医疗器械质量安全。医疗器械企业要认真执行《医疗器械监督管理条例》及其配套规章制度要求，牢固树立质量安全第一的理念，深入开展风险隐患自查，对产品质量安全做出承诺，确保企业生产经营质量体系持续合规，产品质量安全可靠。各级药品监管部门要落实属地监管责任，健全监管责任清单，聚焦重点产品、重点企业和重点环节，坚持问题导向，加强风险管控，强化体系检查，加大抽检力度，强化风险处置，严查违法违规行为，进一步提升医疗器械依法治理水平。

4月13日，省局严格落实国家局领导讲话要求，迅速贯彻落实会议精神，再动员、再部署，将疫情防控医疗器械监管作为当前的重要政治任务抓好抓实。一是进一步提高政治敏锐性和重视程度。聚焦疫情防控医疗器械生产、经营企业和使用单位，进一步加大风险隐患排查治理力度。二是进一步加大生产流通使用环节监督检查力度。持续加大疫情防控医疗器械生产、经营、网销企业和使用单位的监督检查力度，加大全覆盖全项目监督检查和飞行检查力度。三是进一步加大监督抽检力度。统筹兼顾，监检结合。覆盖本省生产疫情防控医疗器械，及进入我省市场流通的新冠病毒抗原检测试剂。四是进一步加强不良事件监测力度。加强对疫情防控医疗器械不良事件的监测、调查、评价和分析研判。对存在潜在风险的企业，及时采取停止生产、销售、使用等风险控制措施。五是保持严厉打击违法的高压态势。结合药品安全专项整治和医疗器械风险隐患排查，持续聚焦疫情防控医疗器械产品质量安全领域，坚持严字当头，持续保持高压态势，严厉打击违法行为。

供稿：医疗器械处

撰文：江婷

摄影：郄准

审改：赵锦