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海南省药监局深入开展新冠病毒核酸检测试剂使用环节质量安全监管工作

来源:发布时间:2022-06-01 17:08

海南省药监局深入开展新冠病毒核酸检测试剂使用环节质量安全监管工作


近日,进一步做好我省新冠疫情防控工作海南省药监局按照国家药监局关于进一步加强新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量安全监管的要求,对我省相关工作进行再部署、再强调、再落实。

一是持续强化组织领导。要求各市县市场监督管理局(以下简称各市县局)深刻认识当前疫情防控工作形势,认真贯彻落实党中央国务院和省委省政府关于做好当前新冠肺炎疫情防控工作的有关要求,充分认识新冠病毒核酸检测试剂对于疫情防控的重要作用,结合我省“药品安全专项整治”和“医疗器械风险隐患排查治理”工作,进一步提高政治站位,加强组织领导,指定专人负责,组织专门力量加强本辖区使用环节质量安全监管,保障产品使用质量安全。

二是加大监督检查力度。强调各市县局要切实履行医疗器械使用环节产品质量监管职责,在前期工作基础上,集中力量,于今年6月15日前对全省94家具备新冠病毒核酸检测能力的使用单位再次进行全覆盖检查一遍。重点检查其使用的新冠病毒核酸检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件;是否从具备合法资质的供货者购进医疗器械;是否建立并执行进货查验制度,相关记录是否真实、准确、完整和可追溯;是否按照产品说明书和标签标识要求运输、贮存;是否采取相应措施保证产品安全有效。

三是严厉打击违法违规行为。要求各市县局高度重视网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、监督抽检等渠道反映的案件线索,对涉嫌使用未经注册、无合格证明文件的诊断试剂等违法违规行为,按照“药品安全专项整治”和“医疗器械风险隐患排查”工作安排,依法严查重处,通报卫健部门。对于同时涉及制售未经注册医疗器械的案件,要加强与卫健、公安、市场、综合执法部门协查合作,组织开展案件线索通报、调查取证等工作,共同打击违法违规行为。涉嫌犯罪的,要及时移送公安机关,并积极配合公安机关做好案件相关检验、认定等技术工作。

四是加强监管信息报送。制定《新冠病毒核酸检测试剂监督检查登记表》《新冠病毒核酸检测试剂监督检查汇总表》,要求各市县局于6月20日前连同半年新冠病毒核酸检测试剂监督检查工作总结一并报送省药监局医疗器械注册与监管处,重大情况随时报告。


供稿:医疗器械注册与监管处

撰文:税江

审改:赵锦



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