海南省药品监督管理局部署2024年 医疗器械经营使用监督检查工作

海南省药品监督管理局部署2024年

医疗器械经营使用监督检查工作

为有计划地组织实施好今年全省医疗器械经营使用单位监督检查工作任务，持续深入开展药品安全巩固提升行动，根据医疗器械监管法规和我省工作实际，海南省药监局近日制定印发了2024年医疗器械经营使用监督检查计划，部署做好全省医疗器械经营使用质量监管工作。

《检查计划》明确，全省各级医疗器械监管部门依职责开展监督检查工作，各市县局检查医疗器械经营企业使用单位数量均不得少于本行政区域总数的25%，力争四年完成全覆盖。综合利用多种监管措施，推动经营使用单位全面实施医疗器械经营使用质量管理有关规范要求，进一步压实企业主体责任，不断提升经营使用单位法治意识、责任意识、风险意识、质量意识，全面加强风险防控，提升质量管理水平。

《检查计划》强调，持续开展无菌和植入、集采中选、医疗美容、青少年近视防治、辅助生殖类、网络销售医疗器械等领域专项整治。重点关注呼吸机、医用口罩、冠脉支架、人工晶体、隐形眼镜、眼用粘弹剂、注射用透明质酸钠凝胶、射频治疗仪、辅助生殖导管、辅助生殖专用仪器、避孕套、婴儿保温箱、一次使用输液注射器具等群众使用量大面广、社会关注度高的产品。按照企业经营资质、产品资质、购销渠道、运输储存、不良事件监测、记录追溯、异地设库、直调购销等经营使用质量管理方面的要求，重点检查抽检不合格、监督检查中存在严重缺陷项或者整改不到位、自查不彻底、集中带量采购中选、异地设库、网络销售、自动售卖机销售、长期停业后恢复经营、风险会商发现问题多的经营使用单位。

《检查计划》要求，各级监管部门要落实监管责任，深化风险管理意识，落实季度风险会商制度；加强同网信、公安、卫健、海关、综合执法等部门协同监管和联合惩戒，共同打击违法违规行为；督促企业开展医疗器械法律法规及新版经营质量管理规范培训，持续改进企业经营质量管理体系；综合运用提示、警示、约谈、督办、责令等多种手段处置风险。同时，省药监局建立监管工作报告和考核评价制度，要求各单位定期报送工作开展情况，并将有关工作成效纳入年度考核评价内容，确保年度各项检查工作有序推进、圆满完成。

供稿：医疗器械处

审核：潘爵南